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洁净室空间灭菌新方案 DF空间灭菌系统 广州东弘仪器开发有限公司 张绍恩 Tel ：188 132 94657 E-mail：shaoen.zhang@ 2016-09-20 一. 为什么要空间消毒 1.空间灭菌相关法规 使用干雾空间灭菌方式是符合法律法规的。 GMP 无菌附录第九章 药品GMP指南 GMP疑难问题解答 第四十三条应当按照操作规程对 空间化学气体或液体熏蒸原理 问题489：洁净区的消毒一直是困扰 洁净区进行清洁和消毒。一般情况 用适当体积的杀孢子剂、过氧化氢 使用方的难题，采用何 下，所采用消毒剂的种类应当多于 雾化或气化将环境表面润湿，雾化 种消毒剂比较合适？ 一种。不得用紫外线消毒替代化学 液滴的大小控制为7～30um，液滴 答：在选择一种消毒剂时，首先要了 消毒。应当定期进行环境监测，及 细小和气体颗粒类似，与环境表面 解消毒剂的性质，但同时也应该认识 时发现耐受菌株及污染情况。 能充分接触，在空气中通过布朗运 到没有一种消毒剂是完全理想的。目 动弥散，使其在规定时间保持其浓 前大多数企业采用甲醛熏蒸的方式， 第四十五条必要时，可采用熏蒸 度，达到空间环境的消毒和灭菌效 缺点是，对人员的毒性大，残余量比 果。 较难测试。 的方法降低洁净区内卫生死角的微 生物污染，应当验证熏蒸剂的残留 点评：越来越多的企业采用过氧化氢 水平。 和过氧乙酸的喷雾方式，干雾或者蒸 汽。灭菌效果可以验证，残留量容易 测试。 污染 失误 故障 设备 洁净区消毒的现有方法 1. 人工擦拭消毒 2. 物理消毒 3. 化学剂熏蒸灭菌 传统化学灭菌技术（臭氧/ 甲醛） 4.干雾系统 （过氧化氢技术） 1. 人工擦拭消毒 ·简单易行 ·方便日常操作 ·存在卫生死角 ·仅表面消毒 ·人工较高 2.物理消毒 效果强 差人意 紫外线 物理消毒