中药安全性和合理用药—李连达.pptVIP

中药安全性与合理用药 李 连 达 中国中医科学院 医学实验中心 浙江大学 药学院 １对中药安全性的基本认识 (1)凡是药品都有毒，中药亦不例外，“中药安全无毒”的提法是不科学的。 (2)中药与西药相比，相对安全，低毒。对某些中药用之不当而产生的毒副反应，大惊小怪，借题发挥，禁用中药，也是不对的。 2 中药毒副作用及不良反应有上升趋势 （1）中药使用范围扩大，人群增加，发生机率增大。 （2）中药制剂增多，经提取精制后，有效成分及有毒成分均浓集，疗效提高，毒性亦增强。 （3）认识提高，诊断水平提高，检出率提高。 （4）假冒伪劣产品，不合理用药，盲目用药，长期、大量用药增多。 （5）误导宣传：“安全无毒”，忽视不良反应，缺乏警惕。 （6）中药安全性的研究、监测，管理不够。中药毒理学尚未引起应有的重视，未形成一门科学，亦未达到GLP要求。 （7）商业行为的干扰，药品说明书上回避毒副反应，禁忌症及警示性内容。 以上原因导致中药不良反应有上升趋势。 3 有毒药材目录 我国卫生部将下列药物按毒性中药管理（29种）： 砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生草乌、红升丹、生马钱子、生甘遂、雄黄、红娘子、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蟊、青娘子、洋金花、生天仙子、生南星、红粉、生藤黄、蟾素、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。 中华人民共和国药典（2000版）性味与归经项列出的具有小毒、有毒、大毒的中药如下： 小毒（24种）：丁公藤、九里香、土鳖虫、川楝子、小叶莲、水蛭、艾叶、北豆根、地枫皮、红大戟、两面针、吴茱萸、苦木、苦杏仁、草乌叶、南鹤虱、鸭胆子、重楼、急性子、蛇床子、猪牙皂、绵马贯众、蒺藜、鹤虱。 有毒（38种）：干漆、土荆皮、山豆根、千金子、千金子霜、制川乌、天南星、木鳖子、甘遂、仙茅、白附子、白果、半夏、朱砂、华山参、全蝎、关木通、芫花、苍耳子、两头尖、附子、苦楝皮、金钱白花蛇、京大戟、制草乌、牵牛子、轻粉、香加皮、洋金花、常山、商陆、硫磺、雄黄、蓖麻子、蜈蚣、罂粟壳、蕲蛇、蟾素。 大毒（10种）：川乌、马钱子、马钱子粉、天仙子、巴豆、巴豆霜、红粉、闹羊花、草乌、斑蟊。 ⑴ 多从天然植物药角度研究，重点是单味药及其成分，中医理论指导不够。 ⑵ 多从化学角度研究，重点是化学成分、含量等，药效和毒理的比较研究不够。 ⑶ 多从一方、一药、一种成分研究，而对多种成分，药材及其复方的规律性研究不够。 ⑷ 宏观对策，整体措施研究不够。 ⑸ 不是主动出击，超前研究，防患于未然，而是被动挨打。事后补漏洞。 ⑹ 中药注射剂及地标升部标的老品种缺乏深入研究。 ⑺ 一个品种，多家生产，是最大的安全隐患。 ⑴ 国家食品药品监督管理局: 《关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知》(2004.8.5) ⑵ 国家药典委员会: 《关于中药制剂中含有马兜铃酸药材替换问题的请示》(2005.385号) 文献调研：广州中医药大学高卫东等 通过比较土木香和青木香在植物来源、功能主治、 化学成分、药理作用和临床应用等方面的不同。 结 论：认为土木香代用青木香不合理。 ① 比较化学研究 ② 比较药效研究 ③ 比较毒理研究 6 鱼腥草类注射剂安全性研究 1 鱼腥草注射液 2 新鱼腥草素注射液 3 新鱼腥草素钠注射液 4 新鱼腥草素钠氯化钠注射液 5 鱼金注射液 6 复方蒲公英注射液 7 炎毒清注射液 生产厂家 195 家 产业工人 4 万人 年产量 6 亿支 年产值 85 亿元 药农 10 万人 药农年收入 1.2 亿元 （1）皮试：灵敏度及预防效果的评估 （2）皮肤斑贴试验：灵敏度及预防效果的评估 建 议 1 中药安全性的系统研究应纳入国家重大研究项目，作为 紧急项目，重点予以支持，组成高水平、高效率的攻关 队伍，在主管部门领导下，组成产、学、研三结合的研 究组，有计划、有步骤的进行工作。 2 优先研究：①中药注射剂，② 已有大量严重不良反 应、死亡报告的药材及制剂，③已知有毒药材及其制 剂，④1985年前批准生产，地标升部标的老品种。 3 基本要求： ① 必须确保中药材及其制剂安全、有效、质量可控。 ② 所有中药必须达到国家颁布的现行标准，特别是85 年生产的老品种，应限期完成补充研究工作，使之 达到目前新药审批的各项技术要求及现行标准。 4 进一步加强中药不良反应的监控制度，对中药 生产、流通、应用等各环节进行全过程监督。 5 建立责任追究制，出现重