氨氯地平阿托伐他汀钙片说明书20110919(多达一).pdf

多达一® 核准日期：2008年05月29 日 修改日期：2008年08月21 日; 2009年11月2 日; 2011年04月12 日; 2011年09月19 日 氨氯地平阿托伐他汀钙片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：氨氯地平阿托伐他汀钙片 英文名称：Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets 汉语拼音：Anlüdiping Atuofatating Gai Pian 【成份】 本品为复方制剂，其组份为苯磺酸氨氯地平和阿托伐他汀钙。 苯磺酸氨氯地平的化学名称：3-乙基-5- 甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1 ，4-二氢-6- 甲基-3, 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐 化学结构式： 分子式：C H ClN O ·C H O S 20 25 2 5 6 6 3 分子量：567.1 阿托伐他汀钙的化学名称：[R-(R*,R*)]-2-(4-氟苯基)-,-二羟基-5-(1- 甲基乙基)-3-苯基 -4-[(苯胺基)羰基]-1H-吡咯-1-庚酸钙盐(2:1)三水合物 化学结构式： 第1 页，共40 页 Version No: 分子式：(C H FN O ) Ca·3H O 33 34 2 5 2 2 分子量：1209.42 【性状】 本品为白色薄膜衣片。 【适应症】 多达一® （氨氯地平和阿托伐他汀）适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者。 氨氯地平 1、高血压 氨氯地平适用于高血压的治疗。可单独应用或与其它抗高血压药物联合应用。 2、冠心病（CAD ） 慢性稳定性心绞痛 氨氯地平适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其它抗心绞痛药物联合应 用。 血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s 或 变异型心绞痛） 氨氯地平适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其它抗心绞痛 药物联合应用。 经血管造影证实的冠心病 近期经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心衰的患者，氨氯地平可减少因心绞 痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。 和 阿托伐他汀 1、高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于 Fredrickson 分类法的IIa 和IIb 型)患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本 第2 页，共40 页 Version No: 品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白B 升高和甘油三酯升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法(如LDL 血浆透析法) 合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。 2、冠心病： 冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症 或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死 性卒中的风险、降低血管重建术的风险、 降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的 风险。 【规格】 （1）5mg/10 mg （以氨氯地平/ 阿托伐他汀计）； （2 ）5mg/20 mg （以氨氯地平/ 阿托伐他汀计）； （3 ）5mg/40mg （以氨氯地平/阿托伐他汀计）。 【用法用量】 在使用本品治疗高血压或心绞痛合并高脂血症时，必须考虑到治疗剂量的个体化，根据患 者对于每一种成分的治疗效果和耐受性而相应调整。 氨氯地平（高血压或心绞痛） 成人：通常氨氯地平治疗高血压的起始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一 次。身材小，虚弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始