注射用Keytruda(pembrolizumab)说明书(中文版)2015年12月版.pdf

月牙泉主人 Keytruda(pembrolizumab)说明书 齐内达（派姆单抗）说明书 FDA 初次批准：2014 年9 月 修改：2015 年12 月 非专业翻译 ，自我学习使用 2016 年5 月12 日 月牙泉主人 月牙泉主人 处方信息的强调部分 这些重点不包括所有需要使用 Keytruda 安全有效的信息。Keytruda 详细信息请见完整处方信息。 注射用Keytruda® （pembrolizumab），静脉使用 Keytruda® （pembrolizumab）注射液，静脉使用 美国FDA 初次批准：2014.9 最近的重大更新 主治与用法（1.1）12 / 2015 主治与用法（1.2）10 / 2015 剂量和给药（2.1，2.3 ）10 / 2015 剂量和给药（2.4 ）01 / 2015 警告和注意事项（5.1，5.2，5.3，5.4，5.5，5.6，5.7 ）2015 / 12 适应症及用法 Keytruda 是一种程序性死亡受体-1 （PD-1）阻断剂。 用于治疗的抗体：  •不能手术切除的或转移性的黑色素瘤。（1.1）  •经FDA 批准检测方法检测出 PD-L1 表达的转移性的非小细胞肺癌 和使用含铂化疗方案治疗失败的非小细胞肺癌患者。 EGFR 和ALK 肿瘤基因组突变的患者应先接受FDA 批准的治疗方案 失败后才能接受Keytruda 的治疗。 该适应症是鉴于肿瘤客观应答率和应答持续时间优先批准的。生存 月牙泉主人 或疾病相关症状改善并未经过确认。该适应症是否会被继续批准取决 于在后续临床验证和验证试验中的患者临床获益情况。（1.2） 剂量和给药  •给药剂量：2mg/kg，静脉输注，每3 周一次，每次30 分钟。（2.2 ） •静脉输液前稀释。（2.4 ） 剂型和规格 •冻干粉针：50 mg/瓶冻干粉（3 ），稀释后一次性使用，剩余丢弃。 •注射液：100mg/ 4 mg （25mg/ml）溶液，一次性使用瓶（3 ），剩余 丢弃。 禁忌症 没有。（4 ） 警告和注意事项 •免疫介导性肺炎：中度肺炎时，中断给药，发生严重，危及生命 或中度肺炎复发时永久停止给药。（5.1 ）  •免疫介导的结肠炎：中度结肠炎时，中断给药，发生严重，危及 生命结肠炎时永久停止给药。（5.2 ）  •免疫介导的肝炎：检测肝功能变化。根据肝酶升高的严重程度， 中断或永久停止给药。（5.3 ）  •免疫内分泌疾病（5.4 ）： ◇垂体炎：中度垂体炎时，中断给药，发生严重，危及生命垂体 炎时中断给药或永久停止给药。 ◇甲状腺疾病：检测甲状腺功能变化。对严重或危及生命的甲状 月牙泉主人 腺功能亢进症时，暂停或永久停止。 ◇1 型糖尿病：高血糖监测。在严重高血糖时，暂停Keytruda 给 药。  •免疫介导肾炎：检测肾功能的变化。中度时，暂停给药，发生严 重或危及生命的肾炎时，永久停药。（5.5 ）  •输液相关的反应：发生严重或危及生命的输液反应时，停止输液 或永久停止Keytruda。（5.7 ）  •胚胎-胎仔毒性：Keytruda 会对胎儿造成伤害。建议女性评估对 胎儿的生殖潜力的潜在风险。（5.8 ） 不良反应 最常见的不良反应（在≥20%患者报道）：  黑色素瘤包括疲劳、瘙痒、皮疹、便秘、腹泻、恶心和食欲下降。 （6.1 ）  NSCLC 包括疲劳、食欲下降、呼吸困难、咳嗽。（6.1 ） 向默克制药公司（默克的子公司）报告可疑的不良反应，电话888-4231 1-877 或FDA 电话1-800-FDA-1088 或/medwatch 。 在特定的人群中使用 哺乳期：终止哺乳或终止Keytruda。（8.2 ） 咨询信息和用药指南，请见17。