放射源诊疗技术与医用辐射机构许可操作.docVIP

放射源诊疗技术和医用辐射机构许可操作 规范 　　 一、行政审批名称、性质 1、名称：放射源诊疗技术和医用辐射机构许可---X射线影像诊断许可 2、性质：行政许可 　　二、设定依据 《放射诊疗管理规定》（2005年卫生部令第46号）第十一条规定，“医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：（1）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；（2）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；（3）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。” 　　三、实施权限和实施主体 自治区卫生行政部门负责全区放射治疗、核医学项目和自治区直属医疗卫生机构放射诊疗项目的建设项目卫生审查、竣工验收、放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。 同时开展不同类别放射诊疗工作的，由具有高类别审批权限的卫生行政部门负责建设项目卫生审查、竣工验收、放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。 　　四、行政审批条件 （一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目； （二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施； （三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器； （四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案； （五）具有放射事件应急处理预案。 　　五、实施对象和范围 三江县行政区域内开展X射线影像诊断工作的医疗卫生机构。 　　六、申请材料 (一)建设项目卫生审查 1、建设项目卫生审查申请书； 2、大型医用设备配置许可证复印件(仅限大型医用设备)； 3、职业病危害放射防护预评价报告(由取得自治区级以上卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构出具)； 4、建设项目职业病危害预评价机构的资质证明正本(影印件)、副本(复印件)； 5、建设项目放射性危害预评价工作委托书； 6、预评价报告书专家评审意见(含复核意见、专家签名)； 7、建设项目放射性危害预评价报告书修改说明（仅限于专家提出修改意见的预评价报告书）； ??? (二)建设项目竣工卫生验收 1、建设项目职业病防护设施竣工验收(备案)申请书； 2、建设项目设计卫生审查认可书复印件； 3、职业病危害控制效果放射防护评价报告(由取得自治区级以上卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构出具)； 4、建设项目职业病危害控制效果评价机构的资质证明正本(影印件)、副本(复印件)； 5、职业病危害控制效果放射防护评价工作委托书； 6、放射诊疗设备和辐射工作场所的放射防护检测报告（由取得自治区级以上卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构提供）； 7、未进行建设项目卫生审查直接竣工验收的，补充提交以下资料：⑴大型医用设备配置许可证复印件(仅限大型医用设备)；⑵工程项目相关辐射源的性能指标、危害因素说明防护设计说明；⑶建设项目环境平面图；⑷施工设计图纸(平面图、剖面图)；⑸工作场所毗邻(含周围六面)情况说明。 (三)新办放射诊疗许可证 1、放射诊疗许可申请表； 2、医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书复印件； 3、大型医用设备配置许可证明文件复印件(限大型医用设备提交)； 4、放射诊疗工作人员一览表； 5、放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书复印件； 6、放射诊疗设备清单； 7、放射防护与质控设备清单； 8、放射工作卫生许可证或辐射安全许可证正、副本复印件； 9、建设项目竣工卫生验收认可书复印件； 10、专(兼)职的放射防护管理机构文件； 11、安全管理制度、质量保证方案； 12、放射事件应急处理预案； 13、由取得自治区级以上卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构出具的本年度放射诊疗设备和辐射工作场所的放射防护性能检测报告(复印件)。 (四)变更《放射诊疗许可证》 1、放射诊疗许可变更申请表； 2、《放射诊疗许可证》正、副本原件； 3、上级主管部门的任职证明及单位法人证书复印件(变更法定代表人提交)； 4、上级主管部门批准文件以及相关证明文件(变更单位名称提交)； 5、变更放射工作场所、诊疗设备及新增放射诊疗项目的，应按新建、改建、扩建放射工作场所以及新办放射诊疗许可证的要求提交相关资料。 (五)《放射诊疗许可证》校验 1、放射诊疗许可证的正、副本原件； 2、放射诊疗设备、人员清单及变动情况说明； 3、放射防护与质量控制管理与检测情况说明； 4、按规定的检测周期对有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告； 5、放射诊疗工作人员进行法律、法规、规章和专业防护知识培训、健康体检和个人剂量监测的证明材料； 6、放射事件发