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设计说明书 多肽类冻干粉针剂车间 工程设计 天津大学求实队设计组 行业顾问：曹战勇，恩宜珐玛 指导老师：朱宏吉，天津大学 队 员：倪宇翔 吴红英 史家岑 韩娅迪 杨 磊 设计说明书——天津大学求实队设计组 目 录 第一章 设计概述 - 1 - 1.1.设计内容及要求 - 1 - 1.2.设计依据 - 1 - 1.3.设计原则 - 1 - 1.4.设计范围 - 1 - 第二章 设计考虑 - 3 - 2.1.生产工艺 - 3 - 2.1.1.原辅料分发、称量方案的选定 - 3 - 2.1.2.配液方式的选定 - 3 - 2.1.3.除菌过滤方案的选定 - 4 - 2.1.4.西林瓶准备 - 5 - 2.1.5.胶塞准备 - 5 - 2.1.6.冻干前后物料转运方式的选定 - 7 - 2.1.7.轧盖环境的选定 - 7 - 2.2.厂房设施 - 8 - 2.3.设备安装 - 9 - 第三章 工艺说明 - 10 - 3.1.工艺流程图 - 10 - 3.2.各工艺过程描述 - 10 - 3.2.1.称量 - 10 - 3.2.2.配液 - 11 - 3.2.3.除菌过滤 - 12 - - 1 - 设计说明书——天津大学求实队设计组 3.2.4.西林瓶的清洗及灭菌 - 13 - 3.2.5.胶塞灭菌干燥 - 13 - 3.2.6.铝盖清洗及灭菌 - 14 - 3.2.7.灌装及半压塞 - 14 - 3.2.8.冻干及压塞 - 15 - 3.2.9.轧盖 - 15 - 3.2.10.喷码、灯检 - 16 - 3.2.11.贴签外包 - 16 - 3.2.12.清洁剂、消毒液配制 - 16 - 3.3.工艺过程中风险分析和风险控制 - 17 - 第四章 物料衡算 - 23 - 第五章 工艺设备选型说明 - 26 - 5.1.概述 - 26 - 5.2.主要工艺设备选型及说明 - 26 - 5.2.1.称量设备 - 26 - 5.2.2.配液设备 - 28 - 5.2.3.过滤设备 - 29 - 5.2.4.药液储罐 - 30 - 5.2.5.西林瓶洗、烘、灌、加塞全自动生产联动线 - 30 - 5.2.5.1.西林瓶XQCL 系列立式超声波洗瓶机 - 30 - 5.2.5.2. 西林瓶XSMR 620 系列热风循环隧道灭菌烘箱 - 31 - 5.2.5.3. 西林瓶XKGS 系列液体灌装加塞机 - 31 - 5.2.6. 全自动铝盖清洗机 - 33 - 5.2.7. 胶塞处理设备 - 34 - - 2 - 设计说明书——天津大学求实队设计组 5.2.8.冻干设备 - 35 - 5.2.9. 自动进出料系统 - 36 - 5.2.10.轧盖设备 - 37 - 5.2.11.灯检设备 - 38 - 5.2.12.喷码设备 - 39 - 5.2.13.贴标机 - 40 -