退出临床试验-中国人民解放军医院肿瘤科.DOC

西达本胺片治疗罕见病皮肤T细胞淋巴瘤的 II期临床试验 方案号（TG0901CDM ） 第1.1版，2009年3月10日 申办者： 深圳微芯生物科技有限责任公司 联系人：宁志强 电话：0755手机 CRO： 泰格医药科技有限公司 联系人：徐家廉 电话：021806 手机 保 密 声 明 本方案中所包含的所有信息的所有权归深圳微芯生物科技有限责任公司和泰格医药科技有限公司。因此，仅提供给研究者、合作研究者、伦理委员会和监督管理部门等相关的医疗机构审阅。在未得到申办方书面批准的情况下，除了在与可能参加本研究的受试者签署知情同意书时向其做必要的解释外，严禁将任何信息告知与本研究无关的第三方。 研究医院名单 主要研究医院 中国医学科学院肿瘤医院 中心号 01 主要研究者 石远凯 地址 北京市朝阳区潘家园南里17号 电话 010 传真 010 合作研究医院 中山大学附属肿瘤医院 中心号 02 主要研究者 黄慧强 地址 广州市东风东路651号 电话 020 传真 020 合作研究医院 复旦大学附属上海肿瘤医院 中心号 03 主要研究者 洪小南 地址 上海市延东安路270号 电话 021 传真 合作研究医院 北京大学附属北京肿瘤医院 中心号 04 主要研究者 朱军 地址 北京市海淀区阜成路52号 电话 010 传真 合作研究医院 上海交通大学医学院附属瑞金医院 中心号 05 主要研究者 沈志祥 地址 上海市瑞金二路197号 电话 传真 合作研究医院 中国协和医科大学附属北京协和医院 中心号 06 主要研究者 周道斌 地址 北京市东城区帅府园1号 电话 010 传真 合作研究医院 中国医学科学院血液病医院 中心号 07 主要研究者 邱录贵 地址 天津市和平区南京路288号 电话 022 传真 022 合作研究医院 北京大学附属第三医院 中心号 08 主要研究者 克晓燕 地址 北京海淀区花园北路49号 电话 010- 传真 合作研究医院 浙江大学附属第一医院 中心号 09 主要研究者 黄河 地址 浙江省杭州市庆春路79号 电话 0571 传真 0571 合作研究医院 江苏省肿瘤医院 中心号 10 主要研究者 冯继峰 地址 南京市百子亭42号 电话 025 传真 025 合作研究医院 中国人民解放军三O一医院 中心号 11 主要研究者 于力 地址 北京海淀区复兴路28号 电话 010 传真 010 合作研究医院 中国人民解放军三O七医院 中心号 12 主要研究者 张伟京 地址 北京市丰台区东大街8号 电话 010 传真 010 合作研究医院 中南大学湘雅医院 中心号 13 主要研究者 陈方平 地址 长沙市湘雅路87号 电话 0731-4327329 传真 方案摘要 方案号 TG0901CDM 方案名称 西达本胺片治疗罕见病皮肤T细胞淋巴瘤的II期临床试验 版本号 第1.1版，2009年3月10日 临床试验分期 罕见病新药的II期临床试验 适 应 症 皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL） 研究药物 西达本胺片，5mg/片 试验目的 主要目的： 评估西达本胺（每周2次，每次30mg）单药方案治疗复发或难治性CTCL病人的临床疗效。 次要目的： 评估西达本胺单药方案治疗复发或难治性CTCL病人的临床安全性。 根据支持性试验阶段的综合临床参数（疗效、耐受性及联合用药的便利性），确定正式试验阶段的给药周期（总剂量相同，给药2周休1周或给药4周休2周）。 开展伴随药代动力学、药效动力学和肿瘤生物标志物的研究，进一步分析和确定本品的人体作用特征。 试验总体设计 根据经典的抗癌化疗药物的两个阶段初步疗效观察的设计，试验分为支持性试验和正式试验两个阶段。 支持性试验 本阶段通过小样本试验，观察西达本胺治疗CTCL的初步疗效与安全性。如果能够达到预期的疗效，则再扩大样本量进行固定方案的CTCL疗效和安全性正式试验。 鉴于西达本胺的作用机制特征，除单药试验治疗敏感肿瘤外，未来临床研究过程中不排除与其它化疗药联合治疗其它肿