第九章生产管理(2010版gmp).pptVIP

第九章 生产管理 目录 本章的修订的目的 《生产管理》主要内容 与本章内容框架 与98版相比主要的变化 关键条款的解释 《生产管理》修订的目的 药品生产是产品的实现工程，为贯彻药品设计的安全、有效和质量可控，必须严格执行药品注册批准的要求和质量标准。 为确保药品质量的持续稳定，并最大限度减少生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 对药品生产全过程控制，能够实现药品制造过程的有效和适宜的确认、执行和控制。 在药品执行和架空过程中应设定关键的控制参数和可接受的控制范围，实现生产条件受控核状态可重现。 与98版相比主要的变化 将98版规范GMP“生产管理”章节诶中的第六十八条。滴六十九条、第七十条、第七十三条款沿用，放在本章节第一节原则中，规范设计生产相关文件、物料平衡、批记录填写、生产批次划分与批号编制、防止污染和混淆措施等。 将98版规范有关生产工艺规程、标准操作规程修改、批记录填写和记录保存的第六十六条。第六十八条调整到第八章《文件管理》第一节和第三节相关内容中； 将98版规范有关工艺用水的第七十一条款调整到第五章第六节制药用水中专门描述； 将98版规范有关皮包装记录要求的第七十二条调整到第八章第五节相关内容中。 增加防止生产过程中的污染和交叉污染措施、生产操作等具体要求。 将98版规范第七十七条第六项中有关中药制剂的相关内容调整到附录五“中药制剂”中生产管理章节中。 《生产管理》主要的内容 生产管理的原则 防止在生产过程中污染和交叉污染 生产操作 包装操作 第一节 原则 第一百八十四条 所有药品的市场和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。 新增条款 对药品生产管理提出总的管理要求，强调药品生产工艺的法规符合性要求。 与本规范第五条、第一百五十二条、第一百六十八相呼应。 第一百八十五条 应当建立划分产皮生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 完善条款 将98版规范第九十三条有关批号管理的条款拆分成帝一百八十五条和第一百八十六条 次条款在98版规范“同一连续周期中生产出来的一定数量的药品为一批”的基础上进一步提炼，明确批次合理划分的原则。 第一百八十六条 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为是生产日期。 完善条款 完善批号编制原则，强调唯一性。 增肌按确定每批药品生产日期的要求，并明确生产日期确定的原则，从而能合理确定有效期，防止变相延长有效期的行为，确保产品在有效期内的质量。 第一百八十七条 每批产品应当检查产量和物料平衡、确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须产品原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正产产品处理。 完善条款 对98版规范中第六十七条物料平衡管理的要求进行了完善，增强了可操作性。 第一百八十八条 不得在同一生产操作键同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 完善条款 根据98版规范第七十条的原则改写 强调了企业应合理安排生产操作，避免发生混淆或交叉污染。 第一百八十九条 在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。 新增条款 增加对生产过程中控制微生物污染或其它污染的原则，强调控制污染的理念。 控制生产中污染的手段可有环境控制、采用密闭设备生产、规范人员操作等。 第一百九十条 在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程，应当采取特殊措施，防止粉尘的产品和扩散。 完善条款 根据药品生产过程中的实际情况，明确了需重点控制的工序，并提出了控制的要求，防止交叉污染。 特殊措施在第五十三条、第一百九十七条中均有具体描述。 第一百九十一条 生产期间使用的所有物料、中间产品货代包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴标签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。 完善条款 在98版第七十条基础上进行了完善，增肌阿勒标识方法和标识信息的内容。 采用标签标识的好处是防止标识脱落。 第一百九十二条 容器、设备或设施所用标识应当清晰明了标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。 完善条款 在98版第七十条基础上进行了完善，增加了对标识用颜色区分的方法，并提出标识应参照文件管理的要求控制，标识管理规范化。 第一百九三条 应当检查产品从一个区域输送至另一区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。 新增条款 根据管道