- 1、本文档共60页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
GMP体系
第二节
良好生产规范(GMP)
(Good Manufacturing Practice)
一 食品良好生产规范 (GMP)概述
1、GMP的概念
GMP是为保障产品质量而制定的贯穿生产全过程
的一系列控制措施、方法和技术要求,是一种重视
生产过程中产品品质与质量安全的自主性管理制
度,也可以说是一种具体的产品质量保证体系。
GMP的主要内容:
(1)对加工环境、厂房设施与结构的规范性要求。
(2 )对加工设备与器具的规范性要求。
(3)对加工过程中用水的规范性要求。
(4 )对原辅材料管理的规范性要求。
(5)对生产管理 (加工、包装、消毒、标签、贮运等环节)
的规范性要求。
(6)对成品管理与实验室检测的规范性要求。
(7)对企业卫生设施的规范性要求。
(8)对卫生和食品安全控制的规范性要求。
(9 )对人员卫生管理的规范性要求等。
2、 食品良好生产规范 (GMP)的起源
美国食品药品管理局 (FDA)根据修改法的规
定,制定了世界上第一部药品的GMP,并于1963
年通过美国国会第一次以法令的形式予以颁布。
1969年,美国食品药品管理局将实施GMP管理
的观点引用到食品的生产法规中。
WHO在1969年第22届世界卫生大会上,向各成
员国首次推荐了GMP。
3、 GMP在国际组织和各国的发展与应用情况
(1) CAC
国际食品法典委员会颁布的国际标准及文件
共有13卷,包括237个食品产品标准,41个卫
生或技术规范,2374种农药残留限量、1005种
食品添加剂、有关农药兽药的规定等。
(2) 美国
1963年年FDA制定了药品GMP,并于第二年开始实施。1969年美
国又公布了 《食品制造、加工、包装储存的现行规范》,简称CGMP
或FGMP基本法。
1969年美国公布的 《食品制造、加工、包装储存的现行良好制造规范》
主要内容包括:
A部分——总则:定义、现行的良好操作规范、人员、例外情况;
B部分——建筑物与设施厂房和场地、卫生操作、设施卫生和控制;
C部分——设备和工器具;
D部分—— (用作预留未来补充);
E部分——生产和加工控制、仓贮和分销;
F部分—— (用作预留未来补充);
G部分——缺陷水平部分。
美 国
GMP--21CFR part 110:
适用于一切食品的加工生产和贮存
21 CFR part 10 适用于婴儿食品的营养品质控制
21 CFR part 113 适用于低酸罐头食品加工企业
21 CFR part 114 适用于酸化食品加工企业
21 CFR part 129 适用于瓶装饮料
加 拿 大
卫生部 (HPB)按照 《食品和药物法》
制定了 《食品良好制造法规》(GMRF)
欧 盟
对疾病实施控制的规 ;
对农、兽残实施控制的规 ;
对食品生产、投放市场的卫生规 ;
对检验实施控制的规 ;
对第三国食品准入的控制规 ;
对出口国当局卫生证书的规
文档评论(0)