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GMP体系

第二节 良好生产规范(GMP) (Good Manufacturing Practice) 一 食品良好生产规范 (GMP)概述  1、GMP的概念 GMP是为保障产品质量而制定的贯穿生产全过程 的一系列控制措施、方法和技术要求,是一种重视 生产过程中产品品质与质量安全的自主性管理制 度,也可以说是一种具体的产品质量保证体系。  GMP的主要内容:  (1)对加工环境、厂房设施与结构的规范性要求。  (2 )对加工设备与器具的规范性要求。  (3)对加工过程中用水的规范性要求。  (4 )对原辅材料管理的规范性要求。  (5)对生产管理 (加工、包装、消毒、标签、贮运等环节) 的规范性要求。  (6)对成品管理与实验室检测的规范性要求。  (7)对企业卫生设施的规范性要求。  (8)对卫生和食品安全控制的规范性要求。  (9 )对人员卫生管理的规范性要求等。 2、 食品良好生产规范 (GMP)的起源 美国食品药品管理局 (FDA)根据修改法的规 定,制定了世界上第一部药品的GMP,并于1963 年通过美国国会第一次以法令的形式予以颁布。 1969年,美国食品药品管理局将实施GMP管理 的观点引用到食品的生产法规中。 WHO在1969年第22届世界卫生大会上,向各成 员国首次推荐了GMP。 3、 GMP在国际组织和各国的发展与应用情况 (1) CAC 国际食品法典委员会颁布的国际标准及文件 共有13卷,包括237个食品产品标准,41个卫 生或技术规范,2374种农药残留限量、1005种 食品添加剂、有关农药兽药的规定等。 (2) 美国 1963年年FDA制定了药品GMP,并于第二年开始实施。1969年美 国又公布了 《食品制造、加工、包装储存的现行规范》,简称CGMP 或FGMP基本法。  1969年美国公布的 《食品制造、加工、包装储存的现行良好制造规范》 主要内容包括:  A部分——总则:定义、现行的良好操作规范、人员、例外情况;  B部分——建筑物与设施厂房和场地、卫生操作、设施卫生和控制;  C部分——设备和工器具;  D部分—— (用作预留未来补充);  E部分——生产和加工控制、仓贮和分销;  F部分—— (用作预留未来补充);  G部分——缺陷水平部分。 美 国  GMP--21CFR part 110: 适用于一切食品的加工生产和贮存  21 CFR part 10 适用于婴儿食品的营养品质控制  21 CFR part 113 适用于低酸罐头食品加工企业  21 CFR part 114 适用于酸化食品加工企业  21 CFR part 129 适用于瓶装饮料 加 拿 大  卫生部 (HPB)按照 《食品和药物法》 制定了 《食品良好制造法规》(GMRF) 欧 盟  对疾病实施控制的规 ;  对农、兽残实施控制的规 ;  对食品生产、投放市场的卫生规 ;  对检验实施控制的规 ;  对第三国食品准入的控制规 ;  对出口国当局卫生证书的规

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