南昌大学办学基本情况.pptVIP

伦理委员会建设与伦理审查;以人为研究对象的研究提供研究初始阶段和进程中的伦理审查批准和监督的机构 是一个服务于伦理准则的贯彻实施的机构/单位内部的委员会 是参与/投身于科学研究的人们的权利和利益的守护者 类似的团体的名称 Institutional Review Board－ IRB Independent Ethics Committee － IEC Ethical Review Board － ERB ;IRB产生的背景;历史的教训;历史的教训; 深刻的历史的教训时刻提醒我们：涉及人的医学研究在没有外界强加的伦理约束研究者的行为时候，其后果是危险的。 ;药物临床试验中的伦理准则;药物临床试验中的伦理准则;药物临床试验中的伦理准则;起步于80年代 1999年颁布《药品临床试验管理规范》(GCP) 2003年修订《药物临床试验质量管理规范》(GCP) 2007年颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》 2010年颁布《药物临床试验伦理审查工作指导原则》 2016年颁布《医疗器械临床试验质量管理规范》;伦理审查委员会的职责;平衡两个方面的要求：促进科学研究发展vs.约束和指导研究人员的研究行为，以保护志愿受试者的权利和福利 科学的利益永远不应该凌驾于受试者的利益之上 “研究的目的虽然重要，但绝不允许超越研究参与者的健康、福利和保健” 平衡参与科学研究的利益相关者之间竞争性的利益(受试者、研究机构、研究人员、公众等等)，例如： 研究人员对渴望获得资料数据VS.受试者希望隐私受到保护; 除了对涉及人类受试者的科学研究进行审查外，IRB越来越被希望行使更多的职能，包括： 全面质量控制 (视察现场，监督知情同意，等等) 培训 会见研究者，对他们申请项目的准备和审查提供帮助 作为研究参与者的联系人，与研究参与者讨论他们关心的或者投诉的问题 作为随访和质量改进的倡导者，补救研究参与者或其他人发现的研究工作中的缺点;为了实现IRB的职责和目的，伦理委员会的成员必须由多学科背景的人员组成。 男性和女性均有参加 医药相关专业人员 非医药专业人员 法律专家 独立于研究/试验单位之外的人员 至少5人 其成员在研究领域或者研究方法方面具有广泛的专业背景 可以聘请独立顾问 ;办公室 办公室必备条件 办公条件：面积，电话，传真，网络 档案管理条件 行政人员 主席/主任，秘书，辅助人员 任命的程序，职责 职责 受理伦理审查申请材料 会议日程安排，会议记录，决议通告 档案管理 经费管理 年度工作总结，等;伦理审查的类别;伦理审查的流程;提交伦理审查申请/报告 申请/报告的责任者 主要研究者/申办者 送审文件 初始伦理审查申请 申请表：项目、研究机构与人员、送审文件等信息 申请报告：对该项研究主要伦理问题的考虑 主要研究者专业履历 临床研究方案（版本号/版本日期），病例报告表 知情同意书、招募材料（版本号/版本日期） 研究者手册 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 管理机构对申请研究项目的重要决定;受理 责任者 伦理委员会秘书 受理程序 形式审查 送审文件是否齐全 告知申请材料需补充的缺项，以及与审查日期有关的提交补充材料的截止日期 受理通知（书面方式） 项目、申请受理号、送审文件、预定审查日期、受理人与日期等信息 ; 处理 责任者 伦理委员会秘书 处理程序 决定审查方式 会议审查：所有的伦理审查类别 紧急会议审查：严重不良事件报告 加快审查 选择主审委员/独立顾问 准备审查工作表 安排会议日程、会议议程; 审查 会议审查程序 会议准备 秘书确认申请材料齐全 安排会议日程，主审委员预审，会前向委员送交审查资料 会议程序 申请者报告研究概况，并回答提问 独立顾问可应邀与会或提供书面意见 会议决定程序 法定到会人数符合规定 申请者、独立顾问离场，利益冲突委员回避 充分讨论，尽可能达成一致 参会委员以投票方式作出决定;决定 同意 作必要的修正后同意 需对研究方案做出较小修改或澄清 作必要的修正后重审 需就研究项目的重要问题（如方案设计）做进一步答疑或修改，或补充重要文件材料 不同意 终止或暂停已批准的研究;研究的科学设计与实施 知情同意 —— 尊重：自主选择权 风险与受益的评估 ——不伤害：增加可能受益，减少潜在的风险 招募受试者 —— 公正：研究的利益与负担的公平分配 隐私和保密 涉及弱势群体的研究 特殊疾病人群，或特定地区人群/族群的考虑;研究的科学设计与实施 研究依据 研究必须符合公认的科学原理，并基于对科学文献和相关资料、充分的实验室研究和动物实验（如有必要） 目标病证、效应指标、剂量、疗程等设计的依据 研