9中药制剂质量标准及制定.ppt

第九章 中药制剂质量标准的制定 一 概 述 药品质量标准:药品质量标准是国家或地区对药品的质量和检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用以及管理部门共同遵循的法定依据,对保障人民用药安全、有效具有重要作用, 也是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分。 一 概 述 中药制剂的质量标准:根据药品质量标准的要求所制定的符合中药特点、控制中药质量的技术规范。 一 概 述 安全有效 1.制定质量标准的原则 技术先进 经济合理 2.目的、意义： 保证药品质量安全有效 监控生产工艺 保证药品质量的均一性 一 概 述 4.指导思想 中医药理论为指导 (1)突出特色 检测成分与药效作用一致 多指标定量、定性 二、质量标准的分类 1.按成熟程度 国家药典：质量好，药效稳定、副作 国家标准 用小的药物 局(部)颁标准 企业标准：企业内部标准，其制定的标准一般高 于国家标准，多增加检测项目或提高 了限度标准 二、质量标准的分类 2.按照不同阶段 临床研究用质量标准:重点在保证临床用药的安全性,质量标准中的质控项目应全面,限度要符合安全性和有效性的要求 暂行或试行的药品质量标准:在保证产品质量的可控性,安全性, 有效性的同时,要注重质量标准的实用性 正式的药品质量标准:注重产品实测数据的积累,调整和完善检测项目 三、特性 1.权威性：遇有产品处于合格边缘，或需仲 裁时，以国家药品标准为主准 2. 科学性：方法的确定与限度的制定均应有 充分的科学依据。 3. 进展性：由于生产技术水平提高、 测试手段 的改进，需不断修订、完善。 四、前 提 1.药味组成固定:药味固定;份量固定 2. 原料稳定：中药制剂质量标准制定前，须制定药材和辅料的质量标准 3. 工艺稳定 五、质量标准研究程序 1.依据法规，制定总方案:要认真学习《药品管理法》《药品注册管理办法》和《中药新药研究技术要求》 2. 查阅文献：查阅方中药味的主要化学成分、理化性质，提供参考依据；应注意文献来源的原始性和数据的准确性 3. 实验研究：积累原始数据为质量标准的制定提供依据； 4. 制定质量标准草案:选择检测方法要根据”准确,灵敏,简便,快速”的原则 第二节 中药制剂质量标准的 主要内容 包括:名称、汉语拼音、处方、制法、性状、 鉴别、检查、浸出物、含量测定、功 能与主治、用法与用量、注意、规格、 贮藏、有效期 一、名 称 包括:中文名、汉语拼音 命名总要求:采用明确、简短、科学，不容易 混淆、误解、夸大的名称 不宜采用的命名法有： 不以主药一味命名 不以人名、地名或代号命名 不用××灵；××宝， 还应注意剂型名称与实物相符 不宜以中西不同理论功效混杂命名 二、处 方 1.质量标准中处方形式 以净药材或饮片处方 以粗提物处方 以有效部位(组分)如总黄酮、总皂甙、挥发油等处方 以化学成分单体处方 二、处 方 2.处方应符合以下要求： (1)成方制剂 复方制剂应列处方 单味制剂：不列处方，但在制法中说明 药味及分量 药引、辅料、附加剂不列入处方中 二、处 方 (2) 药材名称 药典收载：用药典上的名字 地方标准与药典标准名称相同而来源不同： 地方标准更改名称 地方标准收载，药典未收载： 用地标名称，须注明为地方药 二、处 方