ISO9001-2000品质管理系统条文要求与应用apt.pptVIP

何謂 ISO ? 「ISO」即是「International Organization for Standardization」的簡稱， 中文譯名為「國際標準化組織」，成立於1947年，總部設於瑞士日內瓦。 什麼是ISO 9000? ISO 9000 是國際標準組織頒佈的一系列品質管理系統 品質管理系統的要來適用於各行各業，包括製造產品或提供服務的組織 ISO 9000品質管理系統的發展歷程 1963 Mil-Q-9858A 美軍品保標準 1969 AQAP 北大西洋公約組織品保標準 1973 Def-Stan 英國國防部標準 1979 BS 5750 英國國家標準 1987 ISO 9000系列 國際標準 1994 ISO 9000修訂版 國際標準 2000 ISO 9000修訂版 國際標準 ISO 9000：2000版頒佈背景 國際標準化組織規定ISO 9000標準每五年評審一次 1987年首次發佈 1994年第二版（有限修訂） 2000年12月15日第三版正式發佈（全面修訂） 品質的定義 Juran （朱蘭） – 品質是一種合用性 （fitness for use） Crosby （哥士比） – 品質就是符合要求 （conformance to requirements） 的標準 Deming （戴明） – 品質是要滿足顧客要求，讓顧客滿意 品質是誰人的工作? 傳統思維 品質是品管部（QC Department）的責任 新概念 品質是組織內每一個人的責任 提升品質是誰人的責任？ 傳統思維 品質提升是工人（workers）的責任 新概念 品質提升是高層管理（Top Management）的責任 提升品質 錯誤的產生源於系統，而非個人 品質的進步亦必源自系統的改善 系統的改善正是高層管理（Top Management）的責任 何謂「品質成本」? 是指為防止出現錯誤與產生錯誤而引起的一切費用，這包括 ： 1. 預防成本 （Prevention costs） 2. 檢核成本 （Appraisal costs） 3. 內部失誤所引致的成本 （Internal failure costs） 4. 外部失誤所引致的成本 （External failure costs） 品質成本 1. 預防成本 是一切預防性措施的費用，例如培訓、品質計劃、流程分析、儀器校準、評核供應商等 例如：審核、訓練、品質策劃、研究過程可行性、校準、供應商評估等的成本 品質成本 2. 檢核成本 是檢查原料、輔料、半成品、成品的費用 例如成品檢驗、監察供應商及物料測試等成本 品質成本 3. 內部失誤引致的成本 指在送交客戶前，因為不合規格而重做、修理、報廢等 品質成本 4. 外部失誤引致的成本 指產品或服務與顧客接觸後才出現的失誤，所涉之成本可能是退貨、賠償、減價、回修、責任索償甚或官非等。 品質成本 傳統思維 提升品質 成本增加 新概念 透過改善品質 可減低成本 檢驗及測試（二十世紀初期） 主要是檢驗成品是否符合規定要求；缺點在於只能「把關」，不能「預防」 檢驗（Inspection） 檢驗是以觀察和判斷評估符合情況，如適用時，輔以量度、測試或測定。 (ISO 9000:2000) 問題發生時，解決辦法通常是增加檢驗次數。 檢驗種類 檢驗種類可分為： 100% 全部檢驗（全檢） 按比例抽樣檢驗（抽查） 按批量隨機抽樣檢驗 - 常用為AQL抽查系統 品質管理概念的演進 品質控制 Quality Control (三十至六十年代) 品質控制是指對產品進行抽樣、檢驗及比較、記錄結果、和使用統計技術如圖表、魚骨圖等幫助分析，從而對生產過程進行監視及控制，並因此消除各生產過程所遇到的問題的基本原因。 品質管理概念的演進 品質保證 Quality Assurance (七十至九十年代) 基本上，品質保證是透過使用正式的文件如品質手冊，工作程序及記錄等幫助，從而使所有有關的工作人員都能： 知道什麼需要做 (規格及繪圖等) 知道如何去工作 (工作指引、培訓、工作程序) 有能力去工作 (資源、物料及儀器) 知道工作的表現 (檢驗、監察、比較) 有能力去改變結果 (反饋、再投入) 有能力去證實可以完成工作 (記錄、證書、審核) 品質管理概念的演進 全面優質管理 Total Quality Management （九十年代至今） 不僅是一種經營理念，而且是一組代表持續改善企業之基礎的指導原則。它應用統計技術及資源以改善企業本身所提供的產品和服務，以及企業內所有的流程，以符合顧客目前與將來的需求。 ISO 9000:1994品質管理系統 品質保證 (Quality Assurance) 模式 使用全面化的品質管理方法，從確定顧客的要求開始，經過產品設計、採購、製