中药制剂质量标准及撰写.pptVIP

中药制剂质量标准的撰写与起草/修订说明的撰写 广东省药品检验所 赖宇红 中药制剂质量标准内容： 中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名 处方、制法、 性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定 功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏 名称 格式为：中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名 中药制剂质量标准的名称应使用规范的名称，含中文名、汉语拼音名，其命名应参照《中国药品通用名称命名原则》、《中药命名原则》，不得与已有国家标准的药品名称相同，剂型的表述参照最新版《中国药典》。 处方标准书写规范 成方制剂应列处方；单味制剂为单一药味不列处方，而在制法中说明药味及其处方量。 处方量的规范：应按1000个制剂单位的量列出制剂中所有的药用成分。中成药制剂处方中规定的药量，是指净药材或炮制品粉碎后的量。 中药材、提取物、化学原料药、辅料等的名称应规范 处方中各名称应规范 制剂应使用的化学原料药必须已有国家药用标准，并必须使用通用名。如：“扑尔敏” ； 中药材或中药材提取物、辅料应有国家标准或省级质量标准 中药材应注意与最新版药典相一致 五味子（五味子、南五味子），葛根(野葛、粉葛) 黄柏(川黄柏、关黄柏)，金银花(忍冬、山银花)， 前胡(白花前胡、紫花前胡) 等； 国家曾发文要求替换的或明确的药材 处方中各名称应规范 如地标药材品种名称与国标同名异源者，应改名； 处方中药材与炮制品的写法 不注明炮制要求的，均指净药材（干品），按最新版药典附录通则和药材正文项下的规定处理，例：肉桂，不必写（去粗皮） 炮制品已作为单列品收载于药典正文中，可直接使用其名称 生草乌 ，生天南星 处方中各名称应规范 神曲，本身为复方且为法定成方制剂的，只需要列出该中药材的药名，不必列出其所含具体药味 药引及辅料： 处方中的药引（如生姜、大枣等），如为粉碎混合的应列入处方中； 煎汁或压榨取汁泛丸的，不列入处方，但应在制法项注明药引的名称、用量。 一般辅料及添加剂，如炼蜜、酒、蔗糖、饴糖、防腐剂等，亦不列入处方，可在制法中说明。 药味顺序排列：君臣佐使 处方的起草说明 当处方中的药材、提取物、有效部位或化学单体、辅料不是最新版药典所收载的品种时，需说明该药材标准的出处，允许有些原料药材为地方标准，但需附地方标准复印件。如没有地方标准，请按中药材申报要求，注明其科、属、种，拉丁学名及药用部位，写法同药典正文来源，附上相关资料同时上报。 处方的起草说明 《中国药典》收载中药材品种分列、来源细化时，需对申报固定的品种作出说明； 处方中的药味如有《药典》未收载的炮制品，应详细说明炮制方法和质量要求。 制剂中的检验项目归属某味药材，如该药材法定标准中没有相应的检测项目，应予补充制订检测方法、指标一致的检测项目，作为药材内控质量标准。 性状 投料药材质量 生产过程正常 储存条件有保证 性状是中药制剂综合质量的直观体现 鉴别项的要求 基本要求： 方法应采用灵敏度高、专属性强，操作较简便， 不受阴性制剂干扰 应注意尽量选用低毒性试剂。 甲苯－苯、二氯甲烷－三氯甲烷、乙醇－甲醇、甲醇－乙腈 制剂中某一药味的鉴别特征和方法，尽可能和药材相一致，但如果制剂中由于其他药味干扰，可采用其他方法。 如果药材是多品种来源，确定鉴别方法必须搜集标准中规定的各品种来源药材的样品，通过实验比较，找出共同特征。 鉴别 显微鉴别 理化鉴别 化学试验、荧光试验 薄层色谱法 分光光度法 气相色谱法 鉴别－－化学反应 较为合适的药材品种有： 苦杏仁中的三硝基苯酚试纸反应 冰片升华法理化反应或薄层鉴别 石膏(CaSO4)、海螵蛸(Ca2+)、白矾(KAl(SO4)2)等矿物药的离子反应。 其它大类成分的呈色反应、沉淀反应、荧光反应、泡沫试验等专属性较差 鉴别－－紫外吸收光谱 利用供试品较为稳定的紫外吸收峰： 如药典：八角茴香、川乌、牡丹皮、阿魏、附子、岩白菜素、草乌、香加皮、莪术、银柴胡、罂粟壳 木香槟榔丸、复方丹参滴丸等。 注意：综合的多组分吸收叠加，大复方制剂中可能较难重现，对于药材工艺稳定、精制程度较高的制剂可以考虑，如复方丹参滴丸。 检查 检查项下规定的各项系指药品在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质，包括安全性、有效性、均一性与纯度要求四个方面。 各类制剂，除品种项下别有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。 浸出物 须制定具有针对性和控制质量意义的浸出物指标： 主药成分如目前还没有建立含量测定方法 含量限度低于万分之一 在含量偏低时，鼓励含量测定与浸出物项并存。 方法考察： 在正常室温（15～30℃）范围内 放冷至室温的放置时间 供试品水分的高低 不同厂家、批次的试剂 含量测定 干扰简单的情况 容量法、重量法、分光光度法