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学名药查验登记之行政及技术性资料查检表
學名藥查驗登記之行政及技術性資料查檢表
申請商 填表日期
中 /英文品名
主成分及含量
宣稱適應症
劑型 廠商聯絡人
E-MAIL 電話 傳真/
粗黑框部份由TFDA審查人
一、行政資料 員填寫，廠商請勿自行填寫。
業者審視情形
TFDA審核結果
確認項目
是 否 不適用 廠商請勿自行填寫
1. 本案是否檢附「學名藥查驗登記之技術性資料查 □ □ □是□否
檢表」？
2. 本案技術性資料是否依「通用技術文件（Common □ □
□是□否
Technical Document, CTD ）」方式編排？
3. 本案是否檢附依據查驗登記審查準則第6條檢附 □ □ □
「出產國許可製售證明（Certificate of □是□否
Pharmaceutical Product ）」？輸入藥品）（
4. 是否提供未來於我國上市產品之所有原料藥製 □ □
造廠、成品製造廠以及包裝廠之 PIC/S GMP認證 □是□否
證書（有效期限內）或申請書？
退件判定
1.勾選第1 、2 、3任一項為「否」者，退件。 □是□否
2.未勾選第1 、2 、3任一項為「否」者，續審。
註：第 4項行政資料因與技術性資料相關，列入 CMC 缺失計算。
二、CMC
業者審視情形
TFDA審核結果
確認項目 CTD章節 不適
是 否 廠商請勿自行填寫
用
1. 代表性成品批次製造紀錄是否為查驗 3.2.R.1
□ □ □是□否
登記申請日前二年內所生產？
2. 是否提供批次製造紀錄之繁體中文或
□ □ □是□否
英文版本？
3. 是否提供符合規定批量之至少一批先 3.2.P.8 □ □ □是□否
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