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参与WHO援助中国制药企业 药品预认证项目的经验 孙悦平 2011年5月18 日| 北京, 中国 参与WHO援助中国制药企业药品预认证项目的经验 • WHO-GATES TB FDC项目的回顾（2009年11月 年-2011年5月） – 确定适合的企业 – 差距评估——GMP、产品注册文件（Dossier） – 评估企业的意愿、障碍及投资对价格的影响 – CAPA计划的制定 – 培训，解决技术难题 – 企业仍需要一年以上的时间才能具备正式申报的条件 Drug Information Association 2 参与WHO援助中国制药企业药品预认证项目的经验 • GMP符合性的差距： – 厂房和设施：三家需进行厂房重建或重大改造： • 设计缺陷 • 生产能力 • 生产地点 – 验证不充分： • 技术转让时的知识转移 • 用回顾性验证代替前验证 • 清洁验证 参与WHO援助中国制药企业药品预认证项目的经验 • GMP符合性的差距（续）： – 供应商确认 • 供应商档案 • 关键物料供应商的现场审计 • 原料药合成中起始物料的控制原料药合成中起始物料的控制 – 质量保证体系的维护 • 人员不足 • 偏差调查 • 变更控制 • 产品质量回顾 参与WHO援助中国制药企业药品预认证项目的经验 • 产品注册文件的差距： – 质量标准/ 药典： • 中国药典与国际药典/ 欧洲药典在产品质量标准上的差异 • 利福平晶型的差异 – 原料药注册文件（DMF）： • 提供文件的意愿 • 提供缺少数据的意愿 – 工艺研发数据： • 缺少与对照药和BE研究批次的对比 参与WHO援助中国制药企业药品预认证项目的经验 • 产品注册文件的差距（续）： – 稳定性研究数据： • 储藏条件– 气候带的差异 • 药典方法的差异 – BEBE研究数据和对照药研究数据和对照药： • CRO研究基地和GCP标准的认可 • 研究中使用的对照药 – CTD格式： • 文件编写经验 • 英文技术文件的起草能力 参与WHO援助中国制药企业药品预认证项目的经验 • 总结 – 大部分差距可归因于中国与西方国家药品标准和GMP 要求的差异 – 企业：国际化努力越大，差距越小 – SFDA：与国际标准的同一化已经在加速 – WHO药品预认证为中国制药企业的国际化提供了机会