安徽药品流通监督检查记录表（药品批发企业）.doc

附件1 安徽省药品流通监督检查记录表（药品批发企业） 企业名称 企业地址 检查时间 检查方式 □事先告知 □事先不告知 序号 检查项目 检查要点 发现的问题 1 人员管理 （1）从事质量管理、验收的人员资质是否符合要求，且在职在岗。 （2）是否按照培训管理制度制定年度培训计划并有效开展培训。 （3）直接接触药品人员是否进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 2 管理体系 （4）是否制定质量管理体系文件,包括制度、职责、记录等。 （5）是否定期以及在质量管理体系关键要素发生变化时，组织开展内审。 3 设施设备 （6）是否配备温湿度监测系统，自动监测和记录温湿度。 （7）经营冷藏、冷冻药品的，是否配备与其经营规模和品种相适应的冷库。经营疫苗的，是否配备两个以上独立冷库。冷库是否配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。 （8）经营冷藏、冷冻药品的,是否配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。冷藏车是否具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据功能。车载冷藏箱及保温箱是否具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 （9）是否对冷库、冷藏车等进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 4 采购 （10）查阅首营企业档案资料，确定供货单位是否合法。 （11）查阅首营品种档案资料，确定所购品种是否合法。 （12）供货单位销售人员是否具有合法资格，如人员资质、授权委托书是否合法有效。 （13）与供货单位是否签订质量保证协议。 5 收货验收 （14）药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 （15）冷藏、冷冻药品到货时，是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。 （16）现场抽取药品，核查药品是否逐批抽样验收。 （17）验收记录是否有验收人员签署姓名和验收日期。 （18）是否按规定进行电子监管码扫码，做到见码必扫，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台；预警信息是否及时处理。 6 储存养护 （19）药品与非药品分类、分区储存是否规范。 （20）药品储存温湿度是否符合要求；温湿度超标时，是否及时采取有效措施调控。 （21）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。 7 销售出库 （22）将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明核实。 （23）药品出库时应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。 （24）在计算机系统中设置拦截功能，防止米非司酮等用于避孕、终止妊娠的处方药销往零售药店或未获得实施终止妊娠手术资格的医疗机构和个人。 （25）销售含特殊药品复方制剂时，认真核实购买方资质，登记采购人员身份证明，无误后方可销售，杜绝现金交易,并留存销售记录、运输记录备查。 8 运输配送 （26）冷藏、冷冻药品运输途中，实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据；运输记录是否完整规范。 （27）委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计；与承运方签订运输协议。 检查中需说明的其他情况：（可另附页） 检查结论： □符合要求。 □限立即整改。 □限 日内上报书面整改结果。 □严重违规，给予警告。 □移交稽查部门立案查处。 年 月 日 检查人员(签字): 年 月 日 被检查单位(签字或盖章): 年 月 日 说明：本记录一式两份，检查单位和被检查单位各一份。 安徽省药品流通监督检查记录表（药品零售企业） 企业名称 企业地址 检查时间 检查方式 □事先告知 □事先不告知 序号 检查项目 检查要点 发现的问题 1 超范围、超方式经营药品 （1）查《药品经营许可证》，核实经营范围。 （2）现场检查是否存在超范围经营情况。 2 销售国家禁止或限制销售的药品 （3）查经营范围是否有特殊药品及国家有专门管理要求的药品，实际经营是否与许可相符。 （4）