十药品经营监督管理.ppt

四、GSP认证 向所在地市级药品监督管理部门提出申请， 初审合格后报省级药品监督管理部门 省级药品监督管理部门形式审查合格， 转认证管理机构 认证管理机构技术审查， 审查合格后组织实施现场检查 企业按照GSP标准和条件自查合格 审查合格后，发给GSP认证证书 案情简介： 某药店在南大街208号的营业房,因市政府决定拆迁需要迁址, 便于2002年7月5月向当地市药监督局提出变更地址申请,要求 将经营地址迁移到南大街1078号。 2003年9月17日,某市药监督局批准变更《药品经营许可证》 地址,20日该药店拿到副本。11月1日领取工商管理局于10月28 日制作的经营地址已经变更为××街1078号的《营业执照》。 10月9日,市药监局在检查中发现该药店有“两地”经营药品行为； 自9月20日起到10月9日止仍在原址南大街208号经营药品,于9 月30日开始在新址经营药品。 第五节 药品分类管理和药品价格管理 一、处方药与非处方药分类管理制度 （1）主管部门 SFDA负责处方药与非处方药分类管理办法的制定，负责非处 方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。 （2）遴选、公布国家非处方药目录 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类 （3）我国的处方药 被列为处方药的药品一般是：特殊管理的药品；由于药品的毒 性或其它潜在影响使用不安全的药品；因使用方法的规定，用 新化合物新药等。 （4）包装和标识物 （5）生产和批发管理 （6）零售管理 (7) 广告管理 二、药品价格管理 1.药品价格管理的基本原则 适应建立社会主义市场经济体制的要求，促进药品市场竞争，降低医药费用，让患者享受到质量优良价格合理的药品。药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价。实行政府定价的和政府指导价的药品，仅限于 ①列入国家基本医疗保险药品目录的药品； ②垄断经营的特殊药品； ③预防用药； ④必要的儿科用药。政府定价以外的其他药品实行市场调节价，取消流通差率控制，由经营者自主定价。 二、药品价格管理 2.由政府定价的药品目录 由国务院发展与改革宏观调控部门定价的药品目录： ①列入《国家基本医疗保险药品目录》的甲类药品，包括化学药品和生物制品283种，中成药134种。 ②生产经营具有垄断性的药品，包括麻醉药品18种，一类精神药品7种，计划生育药品18种，计划免疫药品4种。 二、药品价格管理 在中央定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品： ①列入《药品目录》乙类药品； ②列入《药品目录》中的民族药价格； ③中药饮片、医院制剂由省级物价主管部门确定管理形式。 二、药品价格管理 3．政府定价药品的价格管理 政府定价药品，由价格主管部门制定最高零售价格。药品零售单位（含医疗机构）在不突破政府制定的最高零售价格的前提下，制定实际销售价格。 不同企业生产的政府定价的药品，在其生产有效性、安全性明显优于其他企业生产的同品种，或者治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同品种时，可以申请实行单独定价。 二、药品价格管理 4、市场调节价药品的定价 实行市场调节价药品，由生产企业根据生产经营成本和市场供求制定零售价。药品批发、零售企业、医疗机构要在不超过制定的零售价格的前提下，制定药品实际销售价格。 二、药品价格管理 5、加强药品市场价格的监督和检查 药品经营者要遵循公平、 合法和诚实信用的原则制定药品 价格，不得虚列成本、虚定价格， 不得低价倾销药品。 药品经营者必须如实开具药品购销 发票，禁止开具虚假价格。 * * 第十二章 药品经营监督管理 Chapter 11 Pharmaceutical marketing And the control of drugs distribution 第一节　药品市场 一、市场 一定条件下商品交换的总和。 1、商品交换的场所：中药材市场 2、商品交换和流通的领域：国内医药市场 3、商品的供求关系：非处方药市场潜力巨大 4、产品或服务的显在或潜在购买者：开发抗感冒药新市场 二、医药市场需求影响因素 1、价格因素 2、非价格因素 （1）疗效和质量 （2）人口因素 *人口构成 *用药习惯 *经济承受能力 *用药水平 （3）季节因素 （4）相关药品购买量——市场替代效应 （5）国家政策 （6）促销措施 三、市场营销 把潜在市场变成真正的市场过程。 信 息 药 品 支 付 医 师 药品生产企业 药品批发企业 药 房 患 者 所有权 药 品 信 息 支 付 所有权 药 品 信 息 支 付 第三方 信息 支付 所有权 药 品 信