林升清保健食品工艺研究与产品不予批准原因分析.pptVIP

申报资料真实性难以保证 工艺与配方内容不一致 如：1、工艺图中有“鲜奶精”，工艺说明中有“白砂糖”，而配方中无上述辅料； 2、配方中无山梨酸钾，而生产工艺研究中增加了山梨酸钾； 3、囊皮配方注明含焦糖色、二氧化钛、胭脂红、亮蓝，与生产工艺流程图及工艺说明不符； 申报资料真实性难以保证 补充资料与原申报资料多处不一致，如银杏叶提取工艺增加了石油醚萃取步骤。 提供的工艺资料不可信 如：补充提供的生地黄、菊花、枸杞子提取工艺和参数基本一致，提取率均为10:1，且都在30万级洁净区内提取等。 申报资料真实性难以保证 现场核查与工艺不一致 如：现场核查发现试制记录中未见原辅料过筛记录，未体现分步混合过程。与申报资料中生产工艺说明中第2－5步不符；现场核查记录的试制单位GMP证书号和生产过程与申报资料相关内容不一致。 自检报告结果不可信 如：补充提供的同批号中试产品自检报告部分项目灰分、酸价、不饱和脂肪酸及维生素E检测结果与原申报资料自检报告检测结果不一致，而部分项目如蛋白质、氨基酸的检测值完全一致，资料的真实性难以保证。 申报资料真实性难以保证 三批中试生产验证数据中表明中试放大比例与配方中原料不一致 三批中试生产验证数据中植物油、蜂蜡的投料量与配方比例不一致 三批中试生产验证数据中某批样品量明显少于送检样