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第十三章 冻干技术 一、概 述 二、水的三相图 三、冷冻干燥原理 四、冷冻装置 五、应用 一、概 述 水在维持生物体的构造、机能的作用。 冷冻干燥对食品、药品贮存的意义 如麻疹疫苗和卡介苗冷冻干燥前在保冷情况下的有效期均只有3个月，而卡介苗的安全试验就需耗时2个月才能完成。冷冻干燥工艺使卡介苗的活菌数经4～5年存放后仍保持在合格水平，完全能够保证产品规定的1.5年的有效期， 冻干目的和优点： 保留产品的完整的生物和化学结构及其活性。 冷冻干燥工艺的优点 ①能够保持药物成分的生物活性 ②药物中的一些挥发性成分损失很少，能较好地保持药物原来性状。 ③干燥后药物的体积变化很少，有利于保持药物原有结构。 ④干燥后的制品疏松多孔，稳定性及复水(溶解)性。 ⑤制品接触氧气少，一些易氧化的物质得到了保护。 ⑥液体加工方便，制品适合注射用针剂的使用。 ⑦无需过热处理就能去除制品中的水分。 二、水的三相图 图中OA是固液曲线，OB是汽液曲线，OC是固汽曲线，O为三相点。 当温度在三相点O以下时将压力降至OC线以下，溶剂就可以由固相直接升华为汽相。 例如，冰的蒸气压在-40℃时为0.1毫米汞柱，在-60℃时为0.01毫米汞柱，如将-40 ℃冰上的气压降到0.01