监测管理我国药品不良反应监测管理和报告制度.pptVIP

第六节 药品不良反应 监测管理 我国药品不良反应监测管理和报告制度 为加强药品不良反应监测（ADR monitoring）管理，保障人体用药安全有效，SFDA会同卫生部制定《药品不良反应监测管理办法》。国家实行ADR报告制度 一、ADR定义，分类和监测范围 1. 定义 (1)合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 (2)可疑ADR是指怀疑而未确定的不良反应。 (3)严重ADR指有下列情况之一者：①导致死亡或威胁生命的；②导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；③导致先无异常或分娩缺陷的 (4)新的ADR 药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应 2．我国ADR报告范围 (1)对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应 (2)对上市5年以上的药品主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应 3．WHO的ADR分类及报告范围 (1)分类：①A类 ADR(量变性异常)，此类是由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关。多数能预测发生率较高而死亡率较低 ②B类ADR(质变性异常)，此类是与药品的正常药理作用完全无关的异常反应,难预测，发生率低而死亡率高。③药物相互作用引起的不良反应。④迟现性不良反应 如致畸、致癌、致突变的“三致”作用 (2)报告范围：WHO监