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注射用葫芦素B自微乳化药物传递系统的处方优化.pdf
16 沈阳药科大学学报 第25卷
000r·
温水浴中、50r·min_1振荡平衡24h，10 药物含量。结果见表1。
min_1离心10rain，取上清液计算各种辅料中的
TableI ofcucurbitacinBindifferent andwater
Solubility excipients
药物在各种辅料及水中的溶解度对自微乳化 中可形成微乳的边界点。
制剂的评价有重要意义。由表1数据可知，药物 SMEDDS空白处方中包含油相、乳化剂、助
在乳化剂、助乳化剂及油相中的溶解度较大，而在 乳化剂，作者就各项分别进行考察。
水中溶解度仅为21．0 2．3．1乳化剂对SMEDDS形成的影响
mg·I．_。，符合药典的不溶
标准。 RH，
注射剂对辅料的安全性要求较高，表1中所 分别固定两组油相和助乳化剂，从而对乳化剂进
列各辅料的安全范围对制剂的处方设计和制备有 行考察。
重要的参考意义。 固定油酸乙酯为油相，乙醇为助乳化剂，分别
2．3假三元相圈的绘制 RH为乳化剂，在室温
以Tween-80和Cremophor
以油相、乳化剂、助乳化剂各为一相，固定总 条件下绘制空白假三元相图，直线封闭区域为有
质量约500mg，各成分取不同的比例，涡旋混合 效自微乳化区域，结果见图1。
后，形成均一、透明的油溶液；将上述溶液在室温
条件、20r·min_1磁力搅拌下滴加到约50mL蒸 RH为乳化剂，在室
别以Tween一80和Cremophor
馏水中，观察是否形成澄清透明的溶液。将能形 温条件下绘制空白假三元相图，直线封闭区域为
成澄明或带有少许乳光溶液的处方点确定为相图 有效自微乳化区域，结果见图2。
0．0_10
0
0，00．10．20．30．40．50．60．70．80．91．0
oleate) oleate)
W(ethyl W(ethyl
RI／ethanol
A—Ethyloleate／Tween-80／ethanol；B--Ethyloleate／Cremophor
differentsurfactantsONthe
Fig·1Effects；of phasediagrams
作者分别考察了两种表面活性剂在不同油相 于Tween-80，由于CremophorRH作为乳化剂毒
和助乳化剂中形成有效自微乳化区域的大小。在 性较低，在注射剂中应用较广，而Tween～80毒性
图1所示的系统组成中，二者相差不大；在图2所 较CremophorRH大，因此选择CremophorRH作
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