第06章 B车间GMP认证存在问题汇总.pdfVIP

存在问题汇总表 序号 存在问题 整改措施 落实单位 完成时间 专家对工艺验证的原辅物料、包材、厂家、 1 批号、产品产量比较感兴趣，要清单 清洁验证，以及清洁验证选择程序、品种的 2 原因。 洗手程序，很重要，必须书面详细描述以及 3 有视频支持培训 更以程序，一般穿衣前要戴一付手套，穿完 4 后脱掉或者直接再戴另一付 模拟灌装人员验证中，专家质疑所有人都合 5 格的情况，并提出每月进行检测。 6 专家提示更衣动作应该要有时间规定。 多品种共线问题，出现不合适共线生产的品 7 种，但申报上报品种中均存在，不能解释。 车间质量控制体系问题，办公室监控视频没 8 开。 自动取样下地板上认证期间出现料迹，导致 9 现场不整洁。 冻干箱门频繁开启，类似活塞作用，有没有 10