GSP培训采购收货验收储存养护销售出库运输配送售后管理。ppt.ppt

新版GSP培训——第九节 收货与验收 到货 收货交接单，建立收货记录 检查实物数量 检查随货同行单 拒收 不符合 否 不符合 不符合 确认为本公司采购 检查运输工具、条件、温度 检查外观、包装、说明书 扫描上传 电子监管码 入库，建立库存记录 验收交接单，建立验收记录 不符合 不符合 报质量管理人员处理 执行处理意见 抽样 待验区 新版GSP培训——第十节 储存与养护 第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求： （一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存； （二）储存药品相对湿度为35%～75%； （三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色； （四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施； （五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装； （六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 新版GSP培训——第十节 储存与养护 30厘米，与地面间距不小于10厘米； （七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放； （八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存； （九）拆除外包装的零货药品应当集中存放； （十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放； （十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为； （十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。 【释义】 “《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求”中温度指： “不得有影响药品质量和安全的行为”指储存作业区应当由有效的设施及措施防止无关人员进入，在储存作业区的人员不得有吸烟、饮酒、就餐、洗漱、嬉戏、打闹以及碰撞、踩踏、污染药品等行为。 “管理无关的物品”指废弃或闲置的物料、设备以及其他私人物品。 分类 温度要求 备注 阴凉处 不超过20℃ 波动宜不超过5℃ 凉暗处 避光且不超过20℃ 波动宜不超过5℃ 冷处 2~10℃ 波动宜不超过2℃ 常温 10~30℃ 波动宜不超过5℃ 新版GSP培训——第十节 储存与养护 新版GSP培训——第十节 储存与养护 人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 合格药品 合格品库区 发货区 不合格药品 破损 过期 质量异常 待确定药品 销后退回区 待验区 新版GSP培训——第十节 储存与养护 人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 “特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存”指 麻醉药品、第一类精神药品专用仓库要求： 位于库区建筑群之内，不靠外墙，仓库采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保鲜库门，具有相应的防火设施； 实行双人双锁管理； 安装自动报警系统并与公安部门联网。 二类精神药品： 库房中设置独立的专库或专柜，专库或专柜要牢固，能够有效地防盗或防火，并有报警设施和设备。 新版GSP培训——第十节 储存与养护 第八十六条 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是： （一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业； （二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境； （三）对库房温湿度进行有效监测、调控； （四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护； （五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理； （六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染； （七）定期汇总、分析养护信息。 新版GSP培训——第十节 储存与养护 【释义】 对常温、阴凉储存的药品，其储存环境温度超出范围时，应当积极采取有效措施予以控制，其温度波动范围不得超过正负5度。 “养护计划”有分级：重点养护和一般养护。 “不得对药品造成污染”指不得用硫磺熏蒸以及不能挂DDT。 新版GSP培训——第十节 储存与养护 第八十七条 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。 【释义】 近效期预警的期限应当根据企业在供应链所处的位置、销售对象、药品正常使用完毕的合理期限来综合评估并确定。 第八十八条 药品因破损而导致液体、气体、粉