GB医用电气设备部分诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求.pdf

GB 9706.3-2000 台 前 ．二1 本标准等同采用国际电工委员会IEC60601-2-7;1998《医用电气设备— 第2部分：诊断x射线发 生装置的高压发生器安全专用要求》。 制定本标准的目的是使我国医用诊断x射线发生装置的高压发生器在组装、生产设计、制造 以及 质量检验中有一个统一的要求，以确保产品的安全有效。 本标准是对GB9706.3-1992《医用电气设备 诊断x射线发生装置的高fl.发生器专用安全要求沐 的第一次修订，与原标准相比，主要变化如下： l.增加了前言和IEC前言。 2．对本标准中的术语及附录AA 中的术语，补充了英文名称。 3．在1.1中，将适用范围重新进行了描述。 4在 1.2中，第二段改为注，同时又增加了注2-60 5。在 1.3.101中，增加了相关的标准。 6增加了2.101.1-2-101.4四条术语。 7．在6.8.2中，删除了基准电流时间积的要求。 8．在 19.3中，将第一段改为注，增加了19.3a）和19.3b）两条。 9．对29.1.105中的b作了全面修改，增加了具体特性的描述。 10．增加了足够的加载因素范围的相关内容。 11．删除了原标准50-101.2中a的全部要求，删除了原标准中c和d中的公式，采用文字描述。 12．对50.104作了较大修改，删除了部分内容，补充了新的要求。 13．将原标准50-105-50-114的内容分散到各有关章条中描述。 14．附录AA改为已定义的术语索引，原附录AA改为附录BB，并作了调整，原附录BB改为附录 cc，按新的要求，重新给出加载因素的实例。 诊断x射线发生装置的高压发生器是组成x射线设备的核心部分，本标准在执行时，应与 GB9706.1--1995《医用电气设备 第 I部分：安全通用要求)）(idtIEC60601-1:1988)标准配合使用。 本标准自实施之日起，同时代替GB9706.3-19920 本标准中的附录AA、附录BB都是标准的附录。 本标准中的附录CC是提示的附录。 本标准 由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归 口。 本标准起草单位：辽宁省医疗器械研究所。 本标准主要起草人：王寿民。 GB 9706.3-2000 TIwv 几rL‘t+ 口幼 不J 1)IEC（国际电工委员会）是由各国家电工委员会组成的一个世界性的标准化组织，其 目的就是为 促进电工和电气领域及其相关活动领域的所有问题的国际间的合作。同时出版IEC国际标准。其拟定 准备工作将由技术委员会承担。对所有感兴趣的问题，任何一个国家的技术委员会都可以参与。另外， 同IEC有联系、协作关系的国际性的，政府部门的以及非政府部门的任何组织，也可以参与标准的准备 工作。IEC将根据两大国际组织CI（EC与ISO）之间所确定的约定，同ISO保持紧密的合作。 2)在技术问题上，IEC的正式草案或协定是由对此有特别兴趣的各国家委员会承担，在其草案或 协定中，他们将尽可能的把各国对这一问题的见解和意见充分的给予体现和表述。 3)IEC标准是以推荐的形式在国际上使用，以标准、技术报告或导则的形式出版，这种认识，已被 各国家委员会所接受。 4）为了促进国际间的统一，IEC各国家委员会 已明确表示，同意在他们的国家和地区的标准中最 大程度地采用国际标准。当国家和地区标准同IEC相应标准存在分歧时，则应在国家和地区标准中给 予清楚的说明。 5)IEC不提供任何为其认可的标记方式，同时，对声明符合IEC标准的任一设备也不负有任何责 任。 6）请注意这种可能，本标准的某些要素可能涉及到专利权的问题，对其，不管标志如何，IEC都将 不负任何责任。 IEC60601-2-7:1998这份国际标准，是由IEC第62技术委员会 （医用电气设备）第6231分技术委 员会 诊（断成像设备）负责制定的。 本标准为第二版本，它抵消和取代 1987年的第一版本，同时对某些技术要求作了必要的修订