关于召开制药环境微生物管控技术交流研讨会的通知-浙江省药学会.PDFVIP

关于召开“制药环境微生物管控技术交流研讨会”的通知 各有关单位： 随着 2015 版 《中国药典》的微生物检验标准的修订提高，使得我国药品及制药环 境微生物管控体系与国际通行标准全面接轨。新版药典在微生物检测技术、环境控制要 求、环境微生物数据库建设等各个方面都提出了新的要求、新的方法和新的思路。 为此，浙江省药学会微生物质量安全专委会将联合浙江省药品接触材料质量控制研 究重点实验室、浙江省微生物技术与生物信息研究重点实验室召开“制药环境微生物管 控技术研讨会”。本次会议将邀请科研院所、政府监管部门、企事业单位等在微生物检 测与控制领域有着丰富实践经验的知名专家、学者和技术人员进行大会分享，旨在分析 法规政策更新趋势、分享环境微生物管控实践经验、解读微生物检测的新技术以及探讨 微生物管控的新思路，为与会单位提供一个良好的经验技术交流平台，提升国内企业在 制药环境微生物管控方面的水平。 一、组织机构 主办单位： 浙江省药学会 浙江省药学会微生物质量安全专委会 浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室 浙江省微生物技术与生物信息研究重点实验室 承办单位：浙江省微生物研究所 支持单位： 浙江省食品药品检验研究院 杭州市食品药品检验研究院 二、时间地点 会议时间：2017 年9 月8-9 日 （7 日下午报到） 会议地点：杭州·湘湖 三、日程安排 时间 内容介绍 演讲单位 开幕致辞 浙江省食品药品检验研究院 中国药典微生物通则增修订动向 第 王知坚 一 浙江省微生物研究所 微生物鉴定技术的发展及展望 陈欢 天 新形势下药品微生物实验室的 上 建设及常见问题探讨 浙江省食品药品检验研究院 午 新形势下药品微生物实验室面临着种种挑战，应如何应 李珏 对，我们将从实验室设计、建设、运行等方面一同进行探 讨。 午餐及午休 微生物检测方法适用性开发 第 主要针对药品新产品及原料的无菌和微生物限度的检查， 杭州市药检院 进行方法学设计、试验和验证，对不同性状的产品方法学 肖海龙 一 开发进行举例示范。 天 药品包装材料微生物检查方法介绍 浙江省食品药品检验研究院 《国家药包材标准》2015 版实施以来，其中有关微生物 下 指标检查方法变动较大，如何准确理解并执行进行解析。 李珏 午 洁净区环境监控及风险分析评估 上海罗氏制药 洁净区环境监测的法规要求，取样点和取样频率的风险评 焦吉祥 估，警戒限和行动限的设置 灭菌生物指示剂的质量验收与评价 灭菌生物指示剂是灭菌工艺验证和灭菌效果监控中的重要 上海市食品药品检验所 量度尺，在制药行业生产过程控制中发挥了重要作用，报