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项目来源与编号：中国医院协会血液净化质量控制研究（CHABP2016-17） 心脏术后急性肾损伤患者行 CRRT治疗的最佳超滤的观察性研究 临床研究方案 组长单位：江苏省人民医院 项目负责人：邬步云 承担科室：肾内科 联系电话研究年限：2016年11月－ 2017年12月 版本号：V1.0 版本日期：2016年10月01日 方 案 摘 要 项目名称 心脏术后急性肾损伤患者行CRRT治疗的最佳超滤的观察性研究 研究目的 1、明确心脏术后血流动力学不稳定的AKI患者超滤、液体负荷、液体平衡的现状； 2、观察生存和死亡患者组间超滤、液体负荷、液体平衡的差异； 3、观察超滤充足和超滤不足两组液体平衡和预后的差异； 研究设计 前瞻性观察性研究 病例总数 40例 病例选择 入选标准：①南京医科大学第一附属医院心胸外科接受冠状动脉旁路手术、或主动脉瓣置换术、或二尖瓣置换术手术患者；②在心脏术后2周内符合KDIGO的AKI诊断标准；③接受CRRT治疗。 排除标准：①手术前接受血液透析患者；②术前诊断为CKD4期患者；③二次手术患者；④孕妇；⑤年龄18岁。 治疗方案 无 疗效评定 有效性评价指标（主要疗效指标和次要疗效指标） 1）主要指标：住院死亡率和自动出院率； 2）次要指标：28天死亡率和自动出院率、28天肾功能； 安全性评价指标 观察性研究，无需特别安全性评价指标。 统计方法 计量资料采用均数±标准差（正态分布）或中位数和四分位数（非正态分布）表示，组间比较使用t检验或秩检验；分类资料采用率表示，组间比较使用卡方检验。生存数据使用Kaplan-Meier(K-M) 生存曲线。观察超滤不足（液体正平衡）是否是死亡的独立危险因素（使用逐步Logistic回归分析），并对手术类型、手术时间、体外循环时间、APACHE II进行校正。及分析CRRT超滤与正平衡的关系、影响CRRT超滤的因素（心脏超声数据、血流动力学数据）。 2016-11至2017-12 一、研究背景 心脏手术，包括冠状动脉旁路移植手术和瓣膜疾病的手术，是外科手术最常见的之一，每年全世界超过200万例。心脏手术相关的急性肾损伤（Cardiac surgery-associated acute kidney injury，CSA-AKI）是需要体外循环的心脏手术常见但严重的并发症之一，是重症监护病房除脓毒症外第二常见的AKI病因[1]。CSA-AKI定义为心脏术后2周内发生的急性肾损伤[2]，其特点主要是肾小球滤过率的下降，临床表现为少尿，而血清肌酐增高诊断AKI并不敏感，其原因是体外循环稀释了血清肌酐。 流行病学研究显示，根据RIFLE或AKIN的AKI诊断标准，CS-AKI发生率约8.9-39%，而其死亡率高达3.8-54.4%[3-9]。研究数据显示，即使血清肌酐增高0.3-0.5mg/dl，30天死亡率增加接近3倍，而当血清肌酐增高超过0.5mg/dl，30天死亡率增高超过18倍[10]。最终CS-AKI将导致1-5%的患者需要接受肾脏替代治疗（Renal Placement Therapy，RRT）治疗[11]，而这部分人群的死亡率高达36-78%[12]，我院的研究数据显示CS-AKI的发生率高达34.8%，而需要RRT治疗的CS-AKI患者院内死亡率17.2%，放弃治疗62.1%。因此，如何有效的防治严重的CS-AKI是心胸外科和肾脏内科医师的巨大挑战！ CS-AKI的患者的死亡与多个危险因素相关，包括体外循环时间、术前心功能早期诊断及AKI严重程度等等。而另一方面，容量超负荷（一般定义为静脉输入液体量超过体重的5-10%）与AKI患者的死亡率密切相关[13-15]，容量超负荷可增加了AKI患者的ICU时间、器官功能不全和死亡率等[16]。而超滤是治疗严重AKI伴有容量超负荷的主要手段，超滤不足可能无法达到临床液体平衡或负平衡的要求，增加心脏负担，诱发心脏功能衰竭；而另一方面，超滤过量可能导致患者发生低血压，减低心肌的血液灌注，增加了心肌缺血，可能增加患者死亡，因此适当的超滤是必须的。但是目前最佳超滤方案仍不得而知，而国际上也没有共识和指南指导临床实践。 基于超滤在治疗严重CS-AKI的重要作用及临床实践的不确定性，我们拟通过前瞻性的队列研究，调查血流动力学不稳定的CS-AKI患者行连续性肾脏替代治疗（Continuous Renal Placement Therapy，CRRT）的超滤量、液体平衡、容量负荷与预后的关系，初步调查CS-AKI患者行CRRT治疗最佳超滤的特征，为将来的可能临床随机对照研究做基础！ 我们拟将患者分为超滤充足组（每日平均液体平衡量0L/24h）和超滤不足组（每日平均