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CTD格式主要研究信息汇总表（生物等效性试验部分） 1 生物等效性试验概要 对进行的每项生物等效性试验提供一份简要描述。 2 用于生物等效性试验的样品处方及生产规模 以表格形成提供申报生产的各规格处方、用于生物等效性试验的样品处方。 处方表格形式举例： 成分 作用 规格1 规格2 规格3 单位制剂 (mg) 单位制剂(%) 单位制剂 (mg) 单位制剂(%) 单位制剂 (mg) 单位制剂(%) 备注：1、明确用于生物等效性试验的样品处方与申报临床研究时的处方是否一致。 2、明确用于生物等效性试验样品的生产地点、生产规模。生物等效性试验用样品的生产规模应至少为中试规模 (大生产规模的1/10或100,000片/粒)，生产工艺应与大生产规模相同。 2.1 不同规格产品的生物等效性试验情况 同时申报多个规格，应明确是否对每一规格进行了生物等效性试验。若未对每一规格进行生物等效性试验，应提供未进行研究的充分理由。 （备注：对于进行了多个生物等效性试验的情况，应对每个生物等效性试验分别提交以下3—10部分的内容） 3 生物等效性试验设计与实施