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CTD格式申报资料提交要求（征求意见稿） （生物等效性试验部分） 目录 1 生物等效性试验概要 2 用于生物等效性试验的样品处方及生产规模 2.1 不同规格产品的生物等效性试验情况 3 生物等效性试验设计与实施 3.1 伦理学 研究机构及主要研究者 研究目的 研究计划 3.4.1 研究设计概述 3.4.2 受试者选择 3.4.2.1 入选标准 3.4.2.2 排除标准 3.4.2.3 剔除标准 受试者健康状况 3.4.3 研究用药品 3.4.3.1 试验制剂 3.4.3.2 参比制剂 3.4.4 给药剂量 3.4.5 给药方法及受试者管理 3.4.6 随机分组设盲方法 3.4.6.1 随机分组 3.4.6.2 设盲的方法及范围 3.4.6.3 研究编码掌握者及揭盲时间 3.4.7 生物样本采集及处理 3.4.7.1 生物样本 3.4.7.2 取样方案 3.4.7.3 样本处理 4 试验受试者 4.1 人口统计学和其它基线特性 4.2 受试者中吸烟者情况 5 方案偏离 6 安全性评估 7 试验结果 7.1 数据的表述 药代动力学参数 7.2.1 各受试者药代动力学参数 7.2.2 各受试者平均药代动力学参数 7.3 统计分析 7.4 结果讨论 8 生物样本分析测定 8.1 生物样本分析方