FDA审核现场记录.pdf

青岛XX食品公司 FDA检查记录 时间：2017.03.20 参会人员：FDA检查官 F，CIQ领导，XX公司参与人员（总经理BZ，副总经理B，翻译Z，QA-D，车间生产现场L，车间 QC-H） 8:50到厂进入会议室 F：提供美国相关法规材料和通报信息要求了解学习 F：下脚料做什么用？当地销售？ B：按实际答复 BZ：介绍在座人员，介绍公司情况 F：今天是否有生产，生产什么，是否可以查看？ Z：根据实际情况回答 F：两种都要查看。查询过出口美国的记录，并列出品种问有无遗漏 F：是否生产烹饪产品？ D：根据实际情况回答 F：是否生产加料产品？ BZ：根据实际情况回答 F：是否有裹浆、面包糠产品？ D：根据实际情况回答 F：查询记录，两个公司用的是同一个地址，请解释两家的关系？为什么两家均在FDA注册？ BZ：解释 F：对于两个公司的关系问题，后面再做了解，现在要先去看车间/厂区，回来后要查看相关产品的HACCP计 划；水质检测记录，用什么水？环境检测记录；卫生记录；CCP记录。 D：根据实际情况回答 9:30离开车间更衣室 F：在更衣室门口看到安全疏散示意图，问有无英文版的厂区平面图。只有一个车间入口？ B：根据实际情况回答 F：车间入口洗手消毒处消毒水是50PPM? B：是 进入二车间 F：原料来时是冷冻的？是去头去脏的？ B：根据实际情况回答 F：这个车间是什么？ B：解释 F：鱼只是放筐里，是否称重？加工车间温度是多少？ 青岛XX食品公司 FDA检查记录 B：根据实际情况回答 F：刀具如何控制？有无破损？是否有相关记录？ D：根据实际情况答复 F：案板上的盒里的水是干什么的，有无添加其他成分？ B：根据实际情况回答 F：修整处的下脚料与盒里的水是否与上一工序一样？ B：根据实际情况回答 F：检验处的色卡是干什么用的？ B：答复用途 F：由复检人员挑选颜色？浅色怎么处理？ B：按实际情况答复 F：入冷库后怎么办？ B：按照实际情况答复 F：在暗室问最终产品是烹饪后食用还是直接食用？ D：根据实际情况回答 F：暗室挑虫工人在哪洗手消毒? D：根据实际情况回答 F：指出暗室挑虫工人在车间洗手消毒后进入暗室前接触门把手会导致手受到污染。 D：答复 F：还是建议暗室里面有洗手消毒设施，因为暗室挑虫工人可能触碰暗室里的墙面等导致手收到污染 F：整形处上膜下膜的清洁频率？ D：按SSOP回答 F：4#单冻机的温度，时间？（看天花板） B：按实际情况答复 F：二车间的洗手消毒处旁边的水槽是干什么的？ B：清洗消毒用 F：切段处的刀怎么管理？（用手电照刀，检查刀把处） D：根据实际情况回答 F：切段的小的，碎的怎么处理？是否做其他产品？（问规格） B：按实际情况答复 F：用手电检查天花板，发现冷凝水，拍照 F：单冻机入口处用手电看天花板，发现冷凝水，拍照；问板带清洁频率？多少PPM? D：按SSOP答复 F：单冻机温度、时间？ 青岛XX食品公司 FDA检查记录 B：按实际情况答复 F：后包装红色的筐是干什么的？ B：按照实际情况答复 F：蓝色与白色筐区别？ B：按照实际情况答复 F：用手电检查单冻机出料口焊接处，没有完全焊接，有缝隙，（拍照），问如果要清洗的话，可以拿下来 吗？要考虑怎么清洗消毒此处卫生。 B：根据实际情况回答 F：镀冰衣的水里面有没有加东西？是否有防腐剂？怎么循环？ D：按实际情况答复 F：后包装的一排盒子是干什么的？ B：根据实际情况回答 F：问金探验证频率？查看记录记下限值，记下金探厂家 D：按实际答复 F：记录外箱及摇盖代码信息 Z：解释代码 F：成品库温度？ B：根据实际情况回答 F：二车间的后包装速冻间是干什么的？能否在外面看到？ B：按实际情况答复 F：有温度监控记录吗？频率？ D：按照实际情况答复 F：用手电看制冰机，冰是用来干什么的？ Z：按照实际情况答复 F：制冰时加什么东西吗？ D：按照实际情况答复 F：看制冰机的上面，要求解释制冰机原理 Z：（下午给解释了） F：制冰机门把手的清洁频率？（门把手上有个洞，洞里脏，门把手生锈，拍照） D：按SSOP答复 F：从二车间返回准备去一车间时推开下脚料门看了一下 进入一车间 F：问是什么原料？ B：按照实际情况答复 青岛XX食品公司