HVAC系统及其验证.pdf

追求卓越 止于至善 HVAC系统及其验证 BEIJING GELEG SCI.-TECH.CO.LTD ——曹进 2011.8 北京齐力佳 前言 认识一下HVAC系统 Heating Ventilation Air Conditioning 通称为采暖、通风和空气调节系统 北京齐力佳 2 为什么需要它？ 药品生产各环节的需要 物料的储存需要——温度、湿度 生产过程的需要——温湿度、悬浮粒子、微生物 实验室的需要——温度、湿度 人员舒适度需求——温湿度、氧气 人员健康的需求——避免有害的气体、粉尘 。。。 北京齐力佳 3 为什么需要它？  房间的三个环境参数会影响产品质量：  温度  相对湿度  粒子数（尘埃粒子和微生物）  这些要依靠空调系统来控制  空气流量  换气次数  空气流型  气流方向  房间压力  排风位置和风速  过滤效率 北京齐力佳 4 为什么需要它？ 法规的要求 第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确 保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地 受到影响。 第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状 况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度 控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。 第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件， 并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存 条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监 控。 北京齐力佳 5 为什么需要它？ 法规的要求 第六十五条 必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高 的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。 第六十七条 实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、 建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以 及动物的专用通道。 北京齐力佳 6 为什么需要它？ HVAC系统可以： HVAC系统不可以： 去除污染物