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HVAC系统及其验证
追求卓越 止于至善
HVAC系统及其验证
BEIJING GELEG SCI.-TECH.CO.LTD
——曹进 2011.8
北京齐力佳
前言
认识一下HVAC系统
Heating
Ventilation
Air Conditioning
通称为采暖、通风和空气调节系统
北京齐力佳
2
为什么需要它?
药品生产各环节的需要
物料的储存需要——温度、湿度
生产过程的需要——温湿度、悬浮粒子、微生物
实验室的需要——温度、湿度
人员舒适度需求——温湿度、氧气
人员健康的需求——避免有害的气体、粉尘
。。。
北京齐力佳
3
为什么需要它?
房间的三个环境参数会影响产品质量:
温度
相对湿度
粒子数(尘埃粒子和微生物)
这些要依靠空调系统来控制
空气流量
换气次数
空气流型
气流方向
房间压力
排风位置和风速
过滤效率
北京齐力佳
4
为什么需要它?
法规的要求
第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确
保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地
受到影响。
第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状
况等配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度
控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境符合要求。
第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件,
并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存
条件(如温湿度、避光)和安全贮存的要求,并进行检查和监
控。
北京齐力佳
5
为什么需要它?
法规的要求
第六十五条 必要时,应当设置专门的仪器室,使灵敏度高
的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。
第六十七条 实验动物房应当与其他区域严格分开,其设计、
建造应当符合国家有关规定,并设有独立的空气处理设施以
及动物的专用通道。
北京齐力佳
6
为什么需要它?
HVAC系统可以: HVAC系统不可以:
去除污染物
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