实验动物的标准化和其管理.ppt

实验动物的标准化及法规管理 2005年7月29日湖北省人大通过的《湖北省实验动物管理条例》10月1日起将正式实施。 这是我省第一部有关实验动物管理的地方性法规。我省是继北京市之后的第二个立法省份。 内 容： 一、实验动物标准化的意义； 二、实验动物标准化的内容； 三、实验动物的法规管理。 实验动物还与经济的关联度非常密切。 我国加入WHO以后，与健康相关产品的生产和检验必须遵循国际规则，对药品、生物制品、农药、化妆品、食品、保健品等进出口的质量认定不可避免地延伸到了实验动物质量环节，否则，出口将面临技术壁垒的限制。 所以实验动物是经济、社会发展和社会安全“活的度量衡”。 在生命科学研究领域内，进行实验研究所需要的基本条件可以总括为：实验动物（Animal）、设备（Equipment）、信息（Information）和试剂（Reagent）。 我们可以把它们看作是生命科学实验研究中的基本要素，可简称为AEIR要素。这四个基本要素，在整个生命科学研究实验中，具有同等重要的地位，不能忽略或偏废。 由于科学技术的发展，获得高、精、尖的仪器设备、化学试剂和必要的情报信息已不是困难的事情了。但是，我们在实际工作中，往往把设备、信息和试剂这三要素看得比较重，也比较重视，舍得花钱，而对实验动物这一要素一般不太重视，所造成的沉痛教训是不少的。 作用如此重大的小动物，一旦出现问题便会带来严重的后果。 制药和化学工业产品如不用实验动物进行安全试验，给人类应用将会造成十分严重的恶果。如1962年，原西德某药厂生产一种安眠药反应停（Thalidomide），推广给孕妇使用，结果在若干年内发现畸胎发生率增高，究其原因就是与孕妇服用反应停有关。 如在兽医生物药品制造上，由于猪瘟疫苗生产和检定上没有适当合格的动物，曾经在内蒙、陕西、四川、河南、河北、湖北、广东等地，不断发生因接种疫苗后猪大量死亡及疫病扩散的事故，造成很大的损失和不良的政治影响。 生物制品工作中，由于没有SPF（无特定病原体）鸡，鸡胚污染白血病毒，所生产的麻疹疫苗等人用疫苗和鸡马立克氏病弱毒疫苗等禽兽用疫苗，出口受到影响。 我国最著名的克山病研究科学家，某医大教授1980年去日本交流经验时，宣读了“克山病的研究论文”引起了日本医学界的重视，但当对方了解到他所使用的动物是来源历史不清的一般动物时，则认为其“实验结果的科学性不强”。研究成果没有得到世界同行的认可。 我国最有价值的新药———青蒿素，也同样由于使用了不合格的实验动物而不能进入国际市场，被国外同行抢先注册，失去了独立知识产权。这类例子并不少见。 2001年6月，正当我国申报奥运会的关键时刻，北京某大学发生了令人震惊的小鼠流行性出血热病毒感染疫情，导致1名院士死亡、700多名师生受到感染被紧急接受治疗，政治影响非常严重，直接经济损失达数千万元。这类例子并不少见。 医学研究的主要任务是预防与治疗人类的疾病，保障人民健康。它是通过临床研究和实验室研究两个基本途径来实现的，而不论临床研究还是实验室研究均离不开使用实验动物。 根据统计，世界上生物医学研究论文的60%以上是采用实验动物来进行的。 可见动物实验在医学的发展过程中起着极其重要和推动性的作用。 历史的沉痛教训，经济和科学发展的需要，都证明我国亟待把实验动物科学搞上去，为各学科研究提供和在实践中使用各种标准化的实验动物。 但由于实验动物品种系复杂，保持质量标准困难，规格要求严格，可使用的时间短促，无法控制的繁殖规律，对于生活环境依赖性高等特点，决定了它比其它工业产品更难生产，常可造成在生产和流通过程中的特殊困难。 国外发展情况 ： 在实验动物科学水平较高的国家里有如下特点：1、形成了完整的组织机构与完善的教育、科研、生产管理与应用体系；2、均实现了实验动物生产社会化、标准化、商品化；3、相继颁发了实验动物管理条例、法规或规范；4、使用实验动物级别高、用量大。 根据全美国有关科学家的人数来计算，每人每年的平均使用量不少于1000只，美国不但生产一般实验动物而且大量生产特种动物如SPF、GF、GN等年产几百万头/只。 日本的小鼠每年使用数为1，200万只，其中SPF的达400万只，大鼠使用数为160万只，其中SPF的占半数。 国内发展情况： 我国实验动物科学解放前只有少数的高等院校、医药部门进行一些实验动物工作，主要是繁殖一定数量的各种实验动物。 虽然我国实验动物工作起步较晚，但由于国家的重视和实验动物科技人员的努力，其发展速度很快，在某些方面已赶上国际先进水