小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏含量测定及含量均匀度考察.pdfVIP

维普资讯 2004年第 l3卷第9期 药物鉴定 d,JL氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏 含量测定及含量均匀度考察 王夏炎，毛 威 (浙江省绍兴市药品检验所，浙江 绍兴 312000) 中图分类号：R927．2；R985 文献标识码 ：A 文章编号 ：1006—4931(2004)09—0037—02 摘要 目的：建立高效液相色谱法测定小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度。方法：采用c．柱 (250mmx4．6mm， 5 m)，以甲醇 一0．5mol／L磷酸二氢钠 一三 乙胺 (150：850：0．25)，用磷酸调节 pH值至 2．3为流动相 ，流速为 lmL／min，检测波长 为2l5nm，以外标法测定含量。结果：马来酸氯苯那敏在 0．05～0．5 g的范 围内线性关系良好 ，r：0．9998，平均回收率为96．02％， RSD为0．9％(n=5)。结论：高效液相色谱法简便、快速 ，重现性好。 关键词 高效液相色谱法；小儿氨酚黄那敏颗粒；马来酸氯苯那敏 Determination ofthe ContentandUniformity ofChlorphenamineM aleate in Children’SAnfen HuangNamin Granulesby HPLC WangXiayan．Mao (ShaoxingInstituteforDrugControl，Shaoxing，Zhejiang，China 312000) Abstract Objective：ToestablishaHPLCmethodforthecontentanduniformitydetemrinationofChlorphenaminemaleateinchildren’S anfenhuangnamin granules．Me~ods：TheCI8column(250mmx4．6mm，5 m)wasusedandthemobilephasewasmethanol一0，5mol／L sodium dihydrogenphosphate—triethylamine(150：850：0，25)，adjustedpH to2．3usingphosphoricacid，h【eflow ratewaslmL／min and the wavelength ofdetection was215nm．The externalstandard method wasadopted ofr the assay．Results：The linearwas0．05～0，5 g (r=0，9998)，h【eaveragerecoveryratewas96．02％ ，RSD=0．9％ (n=5)．Conclusion：Themethodissimple，quickandprecise． Key words HPLC；children’Sanfenhuangnaminrganules；chlorphenaminemaleate J／~JL氨酚黄那敏颗粒(曾用名：／J~JL速效感冒颗粒、／J~JL速效 中国药品生物制品检定所)；甲醇为色谱纯 ；水为重蒸馏水 ；其他试 感冒灵)为地方标准药品整顿中从地标升为国标的品种 ，由对乙酰 剂均为分析纯 ；／J~JL氨酚黄那敏颗粒 (均 由市场抽验得到)。 氨基酚 、马来酸氯苯那敏 、人工牛黄等组成 的复方制剂 ，是临床常 2 方法与结果 用的／J~JL抗感冒药。现行标准…中只有对乙酰氨基酚的含量测定， 2、1 色谱条件 未制订马来酸氯苯那敏 的含量及含量均匀度测定项 目。采用高效 色谱柱为 c．柱 (大连依利特 ，250mmx4．6mm，5 m)；流动 液相色谱法