上市后不良反应监测.pdf

药物警戒及药品不良反应监测 --分享交流 萌蒂（中国）制药有限公司医学部-药物警戒组 药物警戒的定义 药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学 研究与活动。 世界卫生组织（WHO ）2002年 药物警戒贯穿药品的整个生命周期，可能涉及的内容： 不良反 应 相互作 处方错 用 误 药物 药物滥 警戒 药物误 用 用 适应症 缺乏疗 外使用 效 22 药物警戒的由来 “反应停”事件 上个世纪60年代沙利度胺在欧洲、亚洲 、非洲、澳洲和南美洲被广泛治疗妊娠 反应。 33 药物警戒的由来 “二甘醇”事件 1937年，美国某公司主任药师为使小儿服用方便， 用二甘醇代替乙醇作溶酶，配制色、香、味俱全的 口服液体制剂，用于治疗感染性疾病。1937年10月， FDA调查发现4周内353人服用，107人死亡，死亡病 例中34人为儿童，发病到死亡2-22天。 44 药品不良反应定义 《药品不良反应报告和监测管理办法》 （卫生部令第81号）： 药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 严重药品不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 药品不良反应/事件报告和监测是药物警戒的基本方法 55 上市后药品不良反应监测的意义  动物试验的结果不足以预测人类应用的安全性。  临床研究中，受试者均经过遴选，且数量有限。  药品应用的条件与临床实践存在差异。  研究时间也是有限的。  对于罕见且严重的不良反应、长期毒性、 对特殊人群的影响以及药物相互作用等信息， 上市前研究常常是不完全的，甚至是无法获得的。