含有高用量的聚氧乙烯水溶性树脂的对乙酰氨基酚缓释-Colorcon.PDFVIP

含有高用量的聚氧乙烯水溶性树脂的对乙酰氨基酚缓释骨 架片的速释包衣 海报重印   Florent Vilotte, Chris Venczel, 和 Charles Vesey AAPS 2013 目的 ™ ™ 这一研究的目的是探讨含有高用量低熔点的聚氧乙烯树脂(保益乐 (POLYOX ) WSR1105)的 40mg 对乙酰氨基酚(APAP， 模型药物)亲水凝胶骨架片，使用欧巴代® ® II(Opadry II)型速释包衣对片剂物理外观和药物释放的影响及可行性。对加速稳定 性实验后的药物释放的影响也进行了评估。  方法 对乙酰氨基酚(APAP,做为模型药物)规格为 40mg，采用直接压片的方法使用 Piccola 10 冲旋转式压片机在压力为 15kN 条件 下压制片剂，冲模直径为 10mm 的标准圆弧形冲，片重为400mg 。 所有粉末，除硬脂酸镁外，过 16 目振动筛(1180µm)，于 16 夸脱的 V 型混合器(GlobePharma,美国)中混合 10 分钟。然后加 入过 40 目筛的硬脂酸镁，再混合2 分钟。 表 1. 对乙酰氨基酚缓释骨架片配方    材料 %w/w mg/片 保益乐(WSR 1105 LEO NF) 80 320 (陶氏化学，美国) APAP 10 40 (Covidien Mallinckrodt) 微晶纤维素(Microcel 102) 8.95 35.8 (Blanver,Brazil) 微粉硅胶 0.5 2 (Aerosil 200,Evonik Industries,德国) 硬脂酸镁 0.5 2 (Parchem,美国) 丁羟甲苯(BHT) 0.05 0.2 (Parchem,美国)             保益乐缓释骨架片于装有 1.2mm 口径喷枪的24”侧通风包衣锅(LabcoatII，O’Hara，加拿大)中包衣，增重为4% 。包衣锅装 有犁形搅拌桨，枪到片床距离为 6.5” 。 设定两个包衣条件，对 HPMC 配方的包衣材料片床温度为 40/42 ℃，而对 PVA 配方的包衣材料包衣温度为 40/50 ℃±1 。工 艺时间为 90 分钟用于 HPMC 配方包衣，而 PVA 配方只用 60 分钟。包衣分散液使用带搅拌桨的混合器制备并在包衣期间持 续搅拌。 包衣参数列于表 2 。   ™ ™ 保益乐 (POLYOX )