最新生物制药--复习提纲解答版.doc

基本概念： 生物药物——是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗制品。 生物技术药物——是指采用DNA重组技术、单克隆抗体技术或其他生物技术研制的蛋白质、抗体或核酸类药物。 生物制品——用微生物及微生物代谢产物或动物血清制成的用于预防、诊断和治疗的制品。 生物制药工艺学—是从事各种生物药物的研究、生产和制剂的综合性应用技术科学。 抗生素 是生物在其生产活动过程中所产生，并能在低微浓度下有选择性地抑制或杀灭其他微生物或肿瘤细胞的有机物质。 热原质——是在生产过程中由于被污染后由杂菌所产生的一种内毒素。 四环类抗生素——是以四并苯为母核的一类有机化合物。 大环内酯类抗生素——是由链霉菌产生的弱碱性抗菌素。 β-内酰胺类抗生素——包括青霉素类、头孢菌素类等。它们都包含一个四元内酰胺环。这是在当前最受重视的一类抗生素。 氨基糖苷类抗生素：包括链霉素、庆大霉素等。它们既含有氨基糖苷，也含有氨基环醇的结构。 耐药性细菌在抗生素的作用下，大批敏感菌被抑制或杀死，但也有少数菌株会调整或改变代谢途径，变成不敏感菌，致使药物疗效低或无效，产生耐药性。 干扰素—系指由诱导剂诱导有关生物细胞所产生的一类高活性、多功能的诱生蛋白质。 硫酸软骨素一般含有50～70个双糖单位，链长不均一，相对分子质量在1～3万，硫酸软骨素按其化学组成和结构差异，又分为A、B、C、D、E、F、H等多种。它们均由D-葡萄糖醛酸和N-乙酰-D-氨基半乳糖组成，只是硫酸基团位置不同而己。 硫酸软骨素为白色粉末，无臭，无味，吸水性强，易溶于水而成黏度大溶液，不溶于乙醇、丙酮和乙醚等有机溶剂，其盐对热较稳定，受热80℃亦不破坏。游离硫酸软骨素水溶液，遇较高温度或酸即不稳定，主要是脱乙酰基或降解成单糖或相对分子质量较小的多糖。 肝素是一种抗凝剂，是由二种多糖交替连接而成的多聚体，在体内外都有抗凝血作用。 激素——是生物体产生的，对机体代谢和生理机能发挥高效调节作用的化学信使分子。 亚基疫苗：利用病原体的某一部分通过基因工程克隆而制得的疫苗。 活体重组疫苗：通过基因工程的方法，对非致病性微生物(细菌和病毒)进行改造，使之携带并表达某种特定病原体的抗原决定簇基因，产生免疫原性；或通过基因工程的方法修饰或删除致病性微生物的毒性基因，使之仍保持免疫原性所制成的疫苗。 核酸疫苗：是利用基因重组技术直接将编码某种抗原蛋白的外源基因（DNA）与质粒重组后，直接导入动物细胞内，并通过宿主细胞的转录系统合成抗原蛋白，诱导宿主产生对该抗原蛋白的免疫应答，以达到预防和治疗疾病的目的。 基因治疗——是将具有正常功能的基因转移到病人体内并发挥功能，纠正病人体内所缺乏的蛋白质或赋予机体新的抗病功能。 人工免疫：人为地给机体输入抗原以调动机体的免疫系统，或直接输入免疫血清，使其获得某种特殊抵抗力，用以预防或治疗某些疾病者。 人工自动免疫——是给机体输入抗原物质，使免疫系统因抗原刺激而产生类似感染时所发生的免疫过程，从而产生特异性免疫力。 人工被动免疫：输入免疫血清(含特异性抗体)，使机体获得一定免疫力，以达到防治某些疾病目的。 乙肝基因工程疫苗：指将乙型肝炎病毒(HBV)基因组中乙肝表面抗原(HBsAg)的DNA序列构建到表达载体上，并在宿主细胞中表达，所表达的抗原经纯化后制备成的重组亚单位乙肝疫苗。 抗体：能与相应抗原(表位)特异性结合的具有免疫功能的球蛋白。 人源化抗体——主要指鼠源性单克隆抗体的基因克隆及 DNA 重组技术改造，重新表达的抗体。。 基因工程抗体：是利用DNA重组技术，通过对抗体分子基因结构与功能了解，有目的地在基因水平上对抗体分子进行切割、拼接或修饰，或者直接合成基因序列，再将基因导入细胞表达产生的一类抗体。 前体物质：在抗生素生物合成中，菌体利用它以构成抗生素分子中的一部分而其本身又没有显著改变的物质，称为前体(precursor)。 简答题 1新药筛选基本方法 （一）、随机筛选 （二）、经验式重复筛选 （三）、药物合理设计与筛选 （四）、高通量筛选 2新药研究和开发的主要过程 1、确定研究计划： 2、准备化合物： 3、 药理筛选 4、 化学实验 5、 临床前I期 6、 临床前II期 7、 I期临床 8、 II期临床 9、 III期临床 10．注册申请上市（2-3年） 11．售后监测 3生物活性物质的浓缩的主要方法？ （一）盐析浓缩 （二）有机溶剂沉淀浓缩 （三）用葡聚糖凝胶（Sephadex）浓缩 （四）用聚乙二醇透析浓缩 （五）超滤浓缩 （六）真空减压浓缩与薄膜浓缩 4试述活性物质的保护措施 1、采用缓冲盐系统 在生物药物制备中，常用的缓冲盐有磷酸缓冲盐，柠檬酸缓冲盐，T