输入（国产）医疗器材查验登记案件资料表-卫生福利部食品药物管理署.docVIP

第2、等級國產(輸入)醫療器材查驗登記案件資料表及查檢表 注意事項： 送件時請備妥完整送審文件並確實填寫本表，申請資料應按本表次序逐項檢附並分類編排，並請以標籤標示，以利初篩作業之進行。 醫療器材查驗登記所須檢附資料仍依「醫療器材查驗登記審查準則」規定辦理。 申請資料務必先行備份，並注意文件之藥商及負責人印鑑須全案一致。 檢附資料項目欄標示「」，於提會準備資料時無須再檢附；醫療器材查驗登記申請資料於提會時請以雙面列印。 申請案號 中文品名 產品分類 英文品名 第 類 產品等級 □第2等級；□美歐簡化（勾選者得免附十五項資料） □第3等級依STED形式提出申請 自行審核 *請於「有」欄位打「(」，不適用請打「(」並備註不適用之理由 初篩審核結果 （本欄由審查人員填寫） 無類似品醫療器材 □是 □否(勾選否者，得免附十六及十七項資料) 檢附資料項目 編號 有 備註 有 備註 本案及相關案件背景說明 (無則免附) 列舉相關背景資料：1.1 非首次申請者請註明前次申請之案號及公文影本:1.1.1 有相關案件同時送審者請註明案號及申請書影本:1.1.2 曾接受相關財團法人諮詢輔導者請提供案件資料:1.1.3 □ □ □ *此項不列入初篩項目 醫療器材查驗登記申請書 (申請書正副本各1份，均須以中英文打字，並依據送審資料詳實填表) 申請書：2.1 ---