输入（国产）医疗器材查验登记案件资料表.docVIP

第二、三等級輸入(國產)醫療器材查驗登記案件資料表 (不含體外診斷器材) 申請案號 中文品名 英文品名 新醫療器材 是 □ 否 □ 檢附資料項目 編號 有 備註 本案及相關案件背景說明 (無則免附) 列舉相關背景資料：1.1… 非首次申請者請註明前次申請之案號及公文影本:1.1.1 有相關案件同時送審者請註明相關案號及申請書影本:1.1.2 曾接受相關財團法人諮詢輔導者請提供案件資料:1.1.3 黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝及標籤 (各2份，如屬輸入者須裝訂原仿單(Catalog)目錄、說明書、中文譯稿、包裝及標籤，如屬國產者須裝訂中文仿單稿、包裝及標籤) 原廠仿單目錄：2.1 原廠使用說明書：2.2 原廠仿單目錄及其使用說明書之中文譯稿：2.3 包裝、標籤：2.4(須明確標示製造日期及有效期間或保存期限) 經本部核准類似品或相關產品之相關資料(包括許可證字號、仿單標籤黏貼表、適應症及規格比較表) 經本部核准類似品或相關產品(含本案前一代產品)之相關資料：3.1… 醫療器材查驗登記申請書 (申請書正副本各1份，均須以中英文打字填表) 申請書：4.1 醫療器材製造業/販賣業藥商許可執照影本 (1份，黏貼於證照粘貼表) 醫療器材販賣業藥商許可執照：5.1