飞行检查印刷版-伊春食品药品监督管理局.PPT

目录： 飞行检查介绍 案例分析 药品GMP相关要求 确认与验证 共线生产的风险评估 “药品飞行检查”介绍 药品飞行检查—— Unannounced Inspection for Drugs 特点：突然性、独立性、高效性 目的：查清问题 管控风险 震慑业内 总体情况 飞检！ 以质量控制为导向,利用风险研判的成果，以不 良反应、电子监管etc.为启动点！ 要求 1、做好功课、有针对性的检查； 飞得准！查得实！ 2、一切是否合规←→行政办案、收集线索、 与稽查办案的衔接。 3、对违法违规案件的检查力度、曝光力度。 举措 风险研判； 风险管理； 检查体制、机制改革； 药品飞行检查办法； …… 飞检“两集中” 派组前：有怀疑，已获得企业财税信息等； 检查完：组长集中汇报，不得擅自撤组。 趋势 1、出台《药品飞行检查办法》； 2、飞行检查变为常态； 3、生产、流通监管“无缝衔接”（产业链管 理）； 4、总局建立专职检查员队伍；应有流通、 GMP双重经验、资格； 5、交叉相容的检查培训。 “药品飞行检查”介绍： “药品飞行检查”介绍： “药品飞行检查”介绍： “药品飞行检查”介绍 ☆ 药品飞行检查办法（征求意见稿） （省局） ☆ 药品飞行检查办法（征求意见稿） （社会各 界） ☆《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品 药品监督管理总局令第14号） （2015年6月29 日 发布） 《办法》总体情况： 共5章35条，包括总则、启动、检查、处 理及附则； 《办法》将药品飞行检查的范围从生产环 节扩展到研制、生产、经营等各环节，突 出飞行检查的依法、独立、客观、公正。 《办法》特点： 规范飞行检查的启动和实施 建立风险研判和分层处理措施 强调全方位多层次的衔接配合 丰富和细化应对手段 落实监管部门职责 总则(8条) 立法目的 定义 适用范围 基本原则 职责分工 企业配合义务 信息公开 纪律要求 检查（10条）： 进入检查现场 企业配合检查的要求 记录要求 抽样 证据保全措施 应立即报告的情形 检查时间 通报检查结果 撰写检查报告 报送检查报告 处理（9条）： 风险控制措施 立案查处 移送司法 拒绝、逃避检查 的情形 从重处罚情形 信息通报 问题约谈 监管人员违纪处 理 监管思路的变化： 飞检工作为主业； 所有的药品检查（飞检、GMP、跟踪检查…）要 求：针对问题，发现问题，以问题为导向，形成监 管政策； 加强飞检、跟踪的力度：强调手段、策略； GSP和GMP之间联动、配合； 认证后的跟踪检查，确保持续保持认证水平和质 量。 工作重点： 以保安全为目标，进一步加大监管力度； 以整合信息统筹手段为基本路径，形成监 管新机制； 立足于强化药品安全的产业基地，继续做 好药品GMP和GSP实施工作。 成果-收证回顾： 截止至2015年10月27日，近百家药企被收回GMP证书，远超过去年的81家。 药品GMP（2010年修订）通则 ? 14章、54小节、313条 1、总则 2、质量管理 3、机构与人员 4、厂房与设施 5、设备 6、物料与产品 7、确认与验证 8、文件管理 9、生产管理 10、质量控制与质量保证 11、委托生产与委托检验 12、产品发运和召回 13、自检 14、附则等 省食品药品审核查验中心 药品GMP的基本要求 生产管理 ? 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没 有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件 ? 下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认 ? 避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差 – 一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行 省食品药品审核查验中心 药品GMP的基本要求 生产管理 ? 清场记录内容应完整 – 操作间编号、生产工序 – 产品名称、批号 – 清场日期 – 检查项目及结果、清场负责人及复核人签名 – 清场记录应当纳入批生产记录 省食品药品审核查验中心 药品GMP的基本要求 生产管理—包装操作 ? 第二百零二条　包装操作规程应当规定降低污染和交叉 污染、混淆或差错风险的措施 ? 包装开始前进行检查 – 确保场所、设备处于清洁或待用状态 – 无上批遗留的产品、文件 – 检查结果有记录 省食品药品审核查验中心 药品GMP的基本要求 厂房设施 ? 附录5 中药制剂 – 第十五条 非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂 可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理。 省食品药品审核查验中心 药品GMP的基本要求 厂房设施—仓储区 ? 第五十八条 ……仓储区应