002多向混合机验证方案R.docVIP

文件编号:DS-D02-002 版号:A/0 EYH-800型三维运动混合机 验证方案 起草人　　　　　　　　起草日期 审核人　　　　　　　　审核日期 批准人　　　　　　　　批准日期 生效日期 药业股份有限公司 验证方案审批表 编号： 设备编号： 使用部门： 口服固体制剂车间 验证执行日期 年 月 日 起草人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 审 核 人 所在部门 签 字 日 期 质检部 年 月 日 生产部 年 月 日 动力设备部 年 月 日 口服固体制剂车间 年 月 日 供应部 年 月 日 年 月 日 年 月 日 备 注 目 录 引言 1.1 验证小组成员及责任 1.2 验证工作中各部门责任 1.3 概述 1.4 验证目的 1.5 依据及相关文件 2 设计确认（预确认） 安装确认 3.1 安装环境、位置 3.2 设备部件安装 3.3 主要参数确认 3.4 公用介质连接 运行确认 4.1 开机、停机、稳定性检查 4.2 定时器精确度检查 5 性能确认 5.1 混合均匀度确认 5.2 不同比重物料混合均匀度确认 5.3 最大装料容积和重量的确认 6 再验证周期 7结果评价及建议 8附件 9验证报告（空白） 1．引言 验证小组及责任 1.1.1 验证小组人员 小组职务 姓名 所在部门 职务 组长 刘 伟 生产副总 组员 刘长生 动力设备部 部 长 组员 高志军 动力设备部 副 部 长 组员 杨国琴 生 产 部 部 长 组员 孙 颖 质 检 部 部 长 组员 金渊红 化 验 室 主 任 组员 于光荣 制 粒 班 操 作 工 1.1.2 验证小组人员责任： 组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。 验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。 1.1.3 各部门责任： 验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。 动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。 质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。 生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。 生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核。 供应部—为验证过程提供物资支持。 1.2 概述 本厂安装使用的EYH系列三维运动混合机广泛适用于制药、化工、食品等行业的粉状、颗粒状干物料的高均匀度混合，对不同比重和不同粒度的各种物料也能进行快速而均匀的混合。 工作原理：装料的筒体在主动轴的带动下，作周而复始的平移转动和翻滚等复合运动，促使物料沿着筒体作环向、径向和轴向的三向复合运动，从而实现多种物料的相互流动、扩散、积聚、掺杂，达到均匀混合的目的。 本机生产厂家：丹东市五龙背制药设备厂 设备名称：三维运动混合机 产品型号：EYH-800型 产品编号：4126 出厂日期：2003年12月 厂家地址：丹东市毛绢西路87号 电话：0415-4102766 邮编：118005 位置：口服固体制剂车间 批混室 1.4 验证的目的 1.4.1 多向运动混合机工艺设计和安装确认符合GMP要求。 1.4.2 多向运动混合机运行测试数据达到设计要求。 1.4.3 混合均匀度符合工艺规程要求，同时得出最佳混合时间。 1.4.4 对不同物料（比重不同）均匀度达到要求。 1.4.5 最大装料容积的验证 1.4.6 最大装料重量的验证 1.5 依据及相关文件 1.5.1 药品生产质量管理规范（1998年修订） 1.5.2 药品生产质量管理规范（1998年修订）附录 1.5.3 E