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EYH-2000二维运动混合机清洁验证报告编号：TS-46-01600起草人：???????????????? 起草日期：??????????????审核人：???????????????? 审核日期：??????????????批准人：???????????????? 批准日期：??????????????药业有限公司目????录1.目的…………………………………………………………………………32.概述…………………………………………………………………………33.验证范围……………………………………………………………………34.验证时间……………………………………………………………………35.验证职责……………………………………………………………………36.验证实施……………………………………………………………………47.验证测试及其结果…………………………………………………………48.取样及样品处理及分析方法………………………………………………59.验证结果分析………………………………………………………………610.验证结论 …………………………………………………………………711.附件 ………………………………………………………………………71.目的根据兽药GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按二维运动混合机清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。??为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对二维运动混合机进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准（附件1）。2.概述：2.1??二维运动混合机是固体制剂药品生产中的关键设备，对此清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对散剂的污染。因此，制定切实可行清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施。本验证是按照验证方案进行,在生产结束后按清洁规程对二维运动混合机进行清洁,按取样规程取样并进行检验,分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。2.2使用本设备的产品使用二维运动混合机，我们在试生产期间生产了????????????????????。（附件2）3.验证范围：本验证为二维运动混合机清洁的验证。4.验证时间：??????年??月??日至?????? 年?? 月?? 日。5.验证职责：??3.1验证小组1.负责验证方案的审批。2.负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。3.负责验证数据及结果的审核。4.负责验证报告的审核。5.负责发放验证证书。??3.2设备科1.负责收集各项验证，试验记录，起草验证报告，报验证小组。2.负责设备的维护保养。??3.3质量保证部1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。2.负责各种理化检验、微生物检验的准备，取样及调试工作。3.负责根据结果出具检验报告单。??3.4生产技术部1.负责制订清洁规程，并按规程清洁。2.负责根据试验结果，修改设备清洁规程。6. 验证实施6.1再生产结束后，按二维运动混合机清洁标准操作规程对设备进行清洁。6.2对已清洁的二维运动混合机进行外观检查。6.3用洁净棉球擦拭设备的关键部位，对其做外观目测检查。6.4对设备的最终冲洗水进行PH值检测。6.5微生物检测。6.6化学检测。。在波长210-360nm的范围内，用紫外分光光度计测定其吸收度，应不超过0.05。证明其结果在规定的许可范围之内，对下一批产品的质量不会产生影响，并对验证结果进行总结。本验证与工艺验证同步。7.验证测试及其结果7.1外观检查标准：合格标准：目检无可见污染物及残留气味，擦拭后无污染痕迹。测试结果：目检无可见的污染物，无残留物的气味，用洁净的白手套擦拭设备的关键部位，无油迹、粉痕等污染痕迹（见附加3）7.2擦拭法检查合格标准：对设备进行清洁后棉球应干净、无污染物、无变色。测试结果：棉球干净、无污染物、无变色。（见附加3）7.3 PH值检查合格标准：最后冲洗水应与进水PH值一致。测试结果：冲洗水与纯化水PH值一致。（见附加3）7.4微生物指标：菌落数≤50 CFU /棉签（300000级洁净区）。（见附件4）7.5化学检测指标：在波长210-360nm的范围内，用紫外分光光度计测定其吸收度，应不超过0.05。（见附件4）通过本次检测,可以确认设备按清洁规程进行清洁后符合标准规定。8. 取样及样品处理及分析方法8.1化学残留物检查法8.1.1??仪器：紫外分光度度计、