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清洗验证方案 Written By Sandy Yu XXX片清洗验证方案 目录 1 清洗验证小组名单2 2.概述 3 2.1 XXX片生产中使用的设备 3 2.2 XXX片生产过程使用的容器具 3 2.3 XXX片生产设备与药物接触部分的材质 4 3 清洗验证 目的4 4 职责 5 4.1 制造部5 4.2 分析部分5 4.3 质量保证部5 4.4 设备部5 5 方案的执行6 5.1 记录填写要求6 5.2 偏差6 5.3 方案变更控制程序6 6 清洁验证的内容7 6.1 清洁验证的准备工作7 6.2XXX片残留限度的确定9 6.3 取样程序及取样方法10 6.4 清洁验证过程11 7、附件 11 1 清洗验证方案 Written By Sandy Yu 1 清洗验证小组名单 组长 部门 职务 姓名 小组成员 部门 职务 姓名 2 清洗验证方案 Written By Sandy Yu 2.概述 根据GMP 的要求，在口服固体制剂生产结束后，要对生产设备及操作间进 行彻底清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染。根据 各生产设备的《操作、清洁及维护保养》标准操作规程，进行清洁。为了验证清 洁方法的稳定性，在进行该产品XXmg规格工艺验证的同时进行三次清洁验证。 XXmg规格每批生产结束后，对所有在生产中使用的生产设备及容器具进行清 洁，清洁后取样检测化学残留及微生物残留，要求残留量低于设定的残留限度要 求。因配料阶段原料丌进行筛分，称重后放入塑料袋内再放入中转筒中储存，所 以配料阶段清洁后只对接触原料的料铲进行化学及微生物取样，其它部位只进行 微生物取样。 2.1 XXX片生产中使用的设备 设备名称 设备型号 设备编号 总混桶 旋转压片机 2.2 XXX片生产过程使用的容器具 设备名称 设备型号 设备编号 不锈钢桶 不锈钢料铲 3 清洗验证方案