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重庆多普泰制药有限公司GMP文件 物料放行标准操作规程 物料放行标准操作规程 物物料料放放行行标标准准操操作作规规程程 文件编码： SOP-QA-003 版本：00 页码：1/6 颁发部门：质管部 禁止复印 分发号： 分发范围 质管部 〔 〕 质量保证处 〔√〕 质量控制处 〔√〕 生技部 〔√〕 前处理车间〔 〕 洁净区车间 〔 〕 外包装车间 〔 〕 设备处 〔 〕 采供处 〔√〕 人资部 〔 〕 综合管理部 〔 〕 财务部 〔 〕 注册部 〔 〕 营销中心 〔 〕 行政部 〔 〕 仓储处 〔√〕 审 批 表 起 草 审 核 审 核 批 准 部 门 质量保证处 质量保证处 质管部 制造中心 姓 名 皮冬梅 封德芬 颜世平 曾新 签 名 日 期 生效日期 物料放行标准操作规程 物料放行标准操作规程 物物料料放放行行标标准准操操作作规规程程 SOP-QA-003-00 2/7 目 的 建立物料批质量评价标准及放行程序，确保物料放行正确无误。 范 围 适用于生产用物料的质量评价与放行管理。 责 任 � 质管部 质量控制处主管负责对物料（除前处理中间体外）进行质量评价及物料质量档案 建档与保存。 质量控制处经理负责物料（除前处理中间体外）放行的审核。 质量保证处主管负责对物料（前处理中间体）进行质量评价及物料质量档案建档 与保存。 质量保证处经理负责物料（前处理中间体）放行的审核。 质管部部长（质量受权人）负责所有物料放行审核的审批。 � 仓储处 负责经批准放行的物料的发放。 相关术语 �物料：指原料（含中药材、中药饮片、中药提取物、中间体）、辅料和包装材 料（含与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料）。 相关文件 � 《供应商审计与批准标准管理规程》 � 《物料接收、贮存、发放、使用、退库标准操作规程》 � 《物料及产品请验与复验标准管理规程》 � 《不合格物料处理标准操作规程》 程 序 1 新购物料的评价与放行 1.1 评价项目内容及标准 1.1.1 物料的接收与验收 �根据物料《供应商目录》确定是否来自于经批准的物料供应商。 �根据《物料接收记录》评价物料是否已正确接收：外包装容器的完整性、密封 物料放行标准操作规程 物料放行标准操作规程 物物料料放放行行标标准准操操作作规规程程 SOP-QA-003-00 3/7 性；外包装容器的标识信息正确性、完整性；随货同行文件的齐全性。 �重点评价内容： 外包装容器的标识信息正确性、完整性内容：名称、贮藏