爱必妥ERBITUX_西妥昔单抗cetuximab_使用说明书.pdf

爱必妥 ERBITUX®(西妥昔单抗 cetuximab)使用说明书 2009 年 7 月 22 日修改版 译自： /drugsatfda_docs/label/2009/125084s167lb l.pdf 02/12/2004 美国 FDA 初始批准；公司：ImClone Systems Incorporated 和 Bristol-Myers Squibb Company 说明书修改史 06/18/2004 补充；09/01/2005 补充和第二版说明书；03/01/2006 补充和第三版 说明书；03/01/2006 补充和第四版说明书；10/02/2007 补充和第五版说明书； 09/12/2008 补充；07/22/2009 补充和第六版说明书。 处方资料重点 这些重点不包括安全和有些使用 ERBITUX 所需所有资料。请参阅下文 ERBITUX 完整处方资料。 d e r e 最近修改 以红色表示 t 适应证和用途 结肠直肠癌(1.2) 07/2009 s 警告和注意事项 i 输注反应 (5.1) 09/2008 g 皮肤毒性(5.4) 09/2008 e 适应证和用途 Erbitux®是一种表皮生长因子受体(EGFR)拮抗剂适用于治疗： R 头颈部癌 n （1）局部或区域晚期头颈部鳞状上皮癌与放疗联用。(1.1, 14.1) （2）复发或转移头颈部鳞状上皮癌基于铂治疗后正在进展。(1.1, 14.1) 结肠直肠癌 U （1）在基于依立替康[irinotecan]-和奥沙利铂基于[oxaliplatin]-方案后或对 基于依立替康方案不能耐受患者都失败的 EGFR-表达转移结肠直肠癌中作为单 药治疗。(1.2, 14.2) （2）在 EGFR-表达转移结肠直肠癌对基于依立替康化疗难治患者中与依立替康 联用。批准是根据客观缓解率；得到的资料没有证实增加生存的改善。(1.2, 14.2) （3）转移或晚期结肠直肠癌试验的回顾性子组分析未显示在密码子 12 或 13 有 KRAS 突变肿瘤患者中 Erbitux 治疗效益。对有这些突变结肠直肠癌的治疗不建 议用 Erbitux。(1.2, 12.1, 14.2) 剂量和给药方法 （1）用一种 H1 拮抗剂预先给药。(2.3) （2）初始剂量给予 400 mg/平方米为 120-分钟静脉输注接着 250 mg/平方米每 周 60 分钟输注。(2.1, 2.2) （3）放疗开始前一周开始用 Erbitux。(2.1) （4）对 NCI CTC 1 或 2 级输注反应和非-严重 NCI CTC 3 –4 级输注反应减慢输 注速率 50%。(2.4) （5）对严重输注反应永远终止。(2.4) （6）对严重，持久痤疮状皮疹停止输注。对复发，严重皮疹减低剂量。(2.4) 剂型和规格 （1）100 mg/50 mL，单次用小瓶 (3) （2）200 mg/100 mL，单次用小瓶 (3) 禁忌证 无 (4) 警告和注意事项 d （1）输注反应：对严重输注反应立即停止和永久终止 Erbitux 。输注后监视患 者。(5.1) e （2）心跳呼吸骤停：Erbitux 期间和后严密监查血清电解质。(5.2, 5.6) r （3）肺毒性：对肺部症状的急性发作或恶化