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药物研发质量管理规范 陈伟 16 Apr. 2015 Global Excellence China Expertise 主要内容  药物研发现状  药物研发特点  药物研发质量规范性要求 Global Excellence China Expertise 2 药物研发现状 * 来源于CDE 《2014年度药品审评报告》 Global Excellence China Expertise 3 药物研发现状 1，质量研究方面； 2，工艺研究方面； 3，质量与稳定性研究图谱方面。 1，原始记录方面； 1，CRF与原始资料一致性方面； 2，仪器设备使用记录方面； 2，临床数据溯源方面； 3，实验动物购入凭证。 3，知情同意书签署和修改方面。 * 来源于陈旭等 《北京市药品注册研制现场核查情况调研》 Global Excellence China Expertise 4 药物研发现状 上海市药品生产现场检查中发现的主要问题（2008-2010 ） 人员较为缺乏GMP意识，培训 不到位。 非GMP设备；未能充分考虑和 评估交叉污染的问题。 物料管理不规范，未进行供应 商审计；擅自变更原辅料供应 商。 未完成工艺验证；批记录不规 范；工艺与申报的不一致。 未制定检验规程；方法转移未 确认；计量认证过期。 * 来源于朱娟等 《药品注册生产现场检查的实施现状与思考》 Global Excellence China Expertise 5 药物研发一般步骤 Global Excellence China Expertise 6 药物研发的特点 研发早期 研发后期 上市 商业化生产 在药物生命周期中，对产品和工艺的理解越来 越深入: 产品工艺知识 产品的风险 - 不断增加 患者安全性要求保持不变 Global Excellence China Expertise