舒普深-反对意见处理.pptx

舒普深的反对意见处理 反对意见处理 舒普深皮试出血腹泻酶抑制剂区分DDD值 一、舒普深-皮试一、舒普深---皮试明确的要求某些医院规定：头孢菌素使用前必须皮试。模糊的建议说明书：青霉素过敏患者禁用舒普深。说明书：没有规定舒普深皮试方法。国家药典没有明确规定头孢菌素是否需要皮试。皮试问题解答理论：头孢菌素需要皮试吗？反方-不需要皮试青霉素的严重过敏反应较为常见（国外报道为0.2%，我国为0.4%-1.5%，死亡率0.02%）；且青霉素皮试的结果符合率为60%，有临床参考价值。头孢菌素类过敏性休克罕见(0.0001%-0.1%)，与其他几千种药物(尤其是抗菌药)相近。头孢菌素皮试预报率不及30%。《中华人民共和国药典》及药品说明书中均没有明确规定使用头孢菌素类药物之前必须做皮试。许多专家认为应用头孢菌素时，特别是进口的品种，可以不进行皮试正方-需要皮试β-内酰胺类抗生素有相似的结构。理论上所有的β-内酰胺类抗生素都可能导致过敏，严重者出现过敏性休克，甚至死亡。个别患者曾使用青霉素或者青霉素皮试阴性，但对头孢菌素过敏。2002年4月1日，《关于民事诉讼证据的若干规定》举证倒置。皮试问题解答实际：头孢菌素常用皮试方法各种头孢菌素之间没有共同的抗原决定簇，建议采用原液皮试。皮试液常用浓度为0.5mg/mL或0.3mg/mL。皮试方法：取皮试液0．1ml注入左前臂掌侧近横腕纹上三横指中点处（尺、桡神经皮支末梢分布最少），15～20分钟后观察，局部皮丘隆起，并出现红晕硬块，直径大于1 cm或红晕周围有伪足、痒感判断为阳性。皮试液配制：1g头孢菌素加生理盐水2ml，得到500mg/ml药液。用1ml注射器吸取500mg/ml药液0.1ml，再吸生理盐水0.9ml，在注射器内混匀，得到50mg/ml药液。推掉0.9ml药液剩余0.1ml，再吸入0.9ml生理盐水混匀，得到5mg/ml药液。推掉0.9ml药液剩余0.1ml，再吸入0.9ml生理盐水混匀，得到0.5mg/ml药液。即为皮试液。 舒普深原液皮试方法: 舒普深1.5g，加生理盐水30（20）mL，摇匀后取0.1mL, 加生理盐水10mL稀释。这样浓度就是500μg/mL。 取0.1mL做皮试（相当于50μg）。 观察方法和判断标准与青霉素皮试相同。皮试问题解答如何避免皮试假阳性溶媒：选用生理盐水。注射用水为低渗液，易使皮肤局部充血、潮红出现假阳性。消毒：酒精过敏者用75％乙醇消毒后，消毒部位皮肤出现局部红晕现象；乙醇消毒皮肤后未挥发干净急于穿刺，乙醇随针头进入皮内，也易产生假阳性；可用0．9％氯化钠溶液清洁皮肤或采用0．1％氯己定溶液进行皮肤消毒。其他：头孢菌素皮试和输注时应避免饥饿，以防空腹时机体对药物的耐受性降低，产生晕针或假过敏反应。注意：用药5分钟内应视为过敏性休克的高危期。皮试前、注药前以及在使用过程中都应严格观察，并随时做好抢救准备。皮试问题解答如何避免头孢菌素皮试假阴性抗组胺药抑制I型变态反应，应在试验前24小时停药；阿司咪唑因其长效应用，应停药l周；肾上腺素能药、黄嘌呤类药对I型变态反应的皮试有抑制，需停药12小时；皮质激素对速发皮试反应无抑制作用，但可抑制迟发相反应，若为观察迟发相反应，应停药；局部用药影响不大，试验前数小时停药即可。头孢菌素皮试问题解答特别提醒详细询问是否有头孢菌素类、青霉素类或其他药物过敏史如果药品种说明书注明“用前应做皮试或做皮试为宜”,必须照做按常规,如注射给药,必须留驻观察30分钟,以防不测。提高产品质量---杂质是致敏的重要原因之一。三类患者禁做皮试:过去几年曾发生过强烈的过敏反应者正在使用β受体阻滞剂的患者,因这些药物可促发该患者发生非预期的过敏性休克反应。患有广泛皮疹疾病的患者,因可混淆皮试结果 二、舒普深-出血出血机制维生素K相关维生素K合成异常：广谱抗生素抑制肠道菌群产生Vit K.维生素K代谢异常：有硫甲基四氮唑侧链的头孢菌素在体内干扰Vit K循环.血小板相关血小板减少：药物在体内成为免疫介导物，引起免疫反应破坏血小板.血小板功能减退：7位碳原子的取代基中有COOH 基团，能阻抑血小板凝聚的功能. 出血的危险因素维生素K 异常老年肾功能不全营养不良、吸收不良（如肺囊性纤维化患者）、长期静脉输注营养制剂酒精成瘾、接受抗凝血药治疗以及本身存在出血异常等血小板减少高龄肝肾功能不全营养不良等 重症感染手术创伤或有创操作舒普深说明书 SFDA Approved on May 22,2009本品通常耐受良好。大多数不良反应为轻度或中度，可以耐受，不影响继续治疗。血液系统：曾发生过血小板减少症(0.8%，11/1414)、低凝血酶原血症(3.8%，10/262)。舒普深—出血前瞻性研究673例发热(肿瘤)患者1.5:1 40例，2:1 6