15 药品德量标准的制订.ppt

第十五章药品质量标准的制订;第一节 概述;二、药品质量标准的分类;（二）临床研究用药质量标准;临床研究用药品标准;（四）企业标准;三、药品质量标准制订的基础;四、药品质量标准制订与修订的原则;（一）安全有效 毒性较大的杂质应严格控制；药物的晶型及异构体应着重研究。;（四）规范性; 尽可能采用先进标准，使标准能起到提高药品质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。 ;五、药品质量标准制定工作的长期性 1. 质量标准将伴随产品终身 2. 不断发展和提高;第二节 药品质量标准的主要内容;维 生 素 C;【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无 臭，味酸；久置色渐变微黄；水溶液显酸性反应。本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯 甲烷或乙醚中不溶。 ;【鉴别】（1）取本品0.2g，加水10ml溶解后，分成二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml即生成银的黑色沉淀。在另一份中，加二氯靛酚钠试液1~2滴，试液的颜色即消失。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集450图）一致。;【检查】 溶液的澄清度与颜色 （附录Ⅳ A）;【类别】 维生素类药。;一、名称; 中文药品名称按照《中国药品通用名称》收载的名称和命名原则命名，应科学、明确、简短，且不得使用代号或暗示疗效的术语。 ; 有机药物化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（IUPAC）的命名系统一致。;中文名称应尽量与英文名称对应。;制剂的名称 按《国家药品标准工作手册》制剂编写细则要求进行命名。建议： 复方制剂宜按各成分名+剂型。 如：阿莫西林克拉维酸钾片 大的复方制剂才用复方字样。 如：复方门冬维甘滴眼液 少用简缩名+剂型。 如：贝敏伪麻片; 性状项下记述药品的外观、臭、味、溶解性、一般稳定性情况以及物理常数等。 ;2. 溶解度 溶解度是药品的一种物理性质， 药物的化学结构与溶剂的特性决定 了药品的溶解度。 ; 3. 物理常数 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的重要指标。; 构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。;三、鉴别;鉴别方法评价的效能指标： 专属性、耐用性;四、检查; 杂质限量检查要求的效能指标： 专属性、检测限、耐用性 杂质定量测定要求的效能指标： 准确度、精密度、专属性、定量限、线性、范围和耐用性;确定杂质检查及其限度的基本原则： 1. 针对性 2. 合理性;五、含量测定;（二）选择含量测定法的基本原则 1. 原料药（西药）首选容量分析法 2. 制剂首选色谱法 3. 酶类药物首选酶法 4. 计算分光光度法 5. 新药应选用原理不同的两种方法进行对照性测定;（三）含量测定中分析方法的验证 1. 对实验室等内容的要求 2. 含量测定方法要求的效能指标 准确度 、精密度、专属性、线性、范围、耐用性。;（四）含量限度的确定 1. 根据不同的剂型 如：维生素B1 原料药 ≥ 99.0% 片 剂 90.0～110.0% 注射液 93.0～107.0%;2. 根据生产的实际水平 积雪草中各种苷类成分，提取时 不易分离和提纯，故其原料药以积雪 草总苷计，含量应不少于60.0% 盐酸罂粟碱的提取方法已成熟稳 定，故含量标准订为不少于99.0%， 注射液应为标示量的95.0~105.0%。 ;3. 根据主药含量的多少 主药含量大，分布均匀，要求严。 阿司匹林片（0.5g/片）：95.0% ～105.0％。 主药含量少，难以分布均匀，要求宽。 炔雌醇（5?g/片）：80.0%～120.0%。;六、贮藏; 稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。; 稳定性试验包括影响因素试验、加 速试验与长期试验。影响因素试验用 一批原料药进行。加速试验与长期试 验要求用三批供试品进行。;第三节 西药药品质量标准起草说明; 2. 生产工艺 3.