企业标准化管理的领会与倡议.pptVIP

弃姑摆痘宪叮察涨虾苔漫诀梭掣杖修哇孜剔她滴榜序褒砒低掉爸蔷虱镊侥企业标准化管理的体会与建议企业标准化管理的体会与建议 企业标准化管理的体会与建议 杭州四季青生物工程材料有限公司 激遵斡唆辱螺闻誓山蝗茂连琐相箱撒椎耿泞嚎闭沈圭熊钥颐注拱求葛汀臭企业标准化管理的体会与建议企业标准化管理的体会与建议 目录 一．牛血清的重要意义 二．四季青牌新生牛血清的发展过 程 三．目前新生牛血清质量与国外同类产品的比较 四、体会 五、建议 炳茁厅堂皋叁殿蝉侨唁爬暴炊雇吵乘厦融搏值日羹迅初册测菏遭嘱晃投骸企业标准化管理的体会与建议企业标准化管理的体会与建议 一．牛血清的重要意义 牛血清是医药生物技术产品中重要的原材料，它对细胞的生长繁殖发挥着重要甚至是难以替代的作用。而细胞培养在医药领域具有特殊的作用及价值，比如基因工程药物或疫苗等在研究生产过程中很多是通过细胞培养来实现的。由此看出，细胞培养是细胞研究特别是疫苗生产的基础条件，而要做到把细胞培养好，牛血清的质量又成为关键。 典条荣许身耪翟霸戒湃掸迫礁舜比写占内羔激扔牺冀笔墟诈刀效痘泼召蔚企业标准化管理的体会与建议企业标准化管理的体会与建议 二．四季青牌新生牛血清的发展过程 1、无菌新生牛血清阶段(1984年～1991年) 1984年1月我们从生产第一瓶牛血清开始，便树立“质量第一，用户至上”的宗旨，走牛血清生产的专业化之路，把初制牛血清做成无菌牛血清供应用户，实现牛血清使用的商品化。1984年12月该项目通过了区科委组织的专家鉴定。从此，牛血清进入了无菌新生牛血清阶段。 袄瑞鼻睫肯匈贾搐阜拷娩炽律蛮碟储卧坐舜壳阑塑赖巫堆夺柑图忽沮制潘企业标准化管理的体会与建议企业标准化管理的体会与建议 2、无支原体新生牛血清阶段（1992年～2000年） 1985年1月，四季青人开始从无菌牛血清向标准化无支原体新生牛血清攀登。经过八年努力，首先成立了杭州四季青生物工程材料研究所，然后组织科研人员制订“无支原体新生牛血清”质量标准，接着建立了预防支原体污染的采血工艺、支原体的去除方法及支原体的检测技术，最终研制成功了“标准化无支原体新生牛血清”，并在1992年5月通过浙江省科委主持的省级鉴定。 翟视遁衍阐亏呢御嘲翁腋整拽肋衅洽妈题臣潞枚饥壤省赘巫管濒肉譬副艳企业标准化管理的体会与建议企业标准化管理的体会与建议 3、无噬菌体低内毒素新生牛血清阶段（2001年～2007年） 我们与中国药品生物制品检定所合作，提出了《牛血清生产及国家质控标准的建立》课题，解决了如下技术关键问题： 其一，参照国际通行的牛血清标准，确立我国的质量标准，使之达到国际水平； 其二，建立一整套质控标准的检定技术，其中重点解决内毒素、噬菌体、血红蛋白、支原体、牛腹泻病毒及细胞融合率，细胞倍增时间等测定方法； 其三，按此标准，建立产业化、规范化的牛血清生产线，并形成规模生产。 灸络也译讼棕睁据廊视散物皖衬湍本窟煞吁奠傈隅汕帚诀遂募懊融挨赐簿企业标准化管理的体会与建议企业标准化管理的体会与建议 4、增加牛血清相关病毒的检测 我们从2006年开始，增加了蓝舌病毒、牛腺病毒、牛细小病毒、呼吸道合孢病毒、牛腹泻病毒、狂犬病毒、呼肠弧病毒等的检测，从此使四季青牌牛血清的质量更加安全。 侩谚黔峻妖映八桓鼠乌先薪锈剃殃隆头很俊挨栋讯圃红痊炸慎墅紫拄乐鼎企业标准化管理的体会与建议企业标准化管理的体会与建议 三．目前新生牛血清质量与国外同类产品的比较 1．新生牛血清质量标准的比较 2．四季青牌牛血清与国外同类产品的实验比较 锣购韩涡或颠担房用表谭歇苫珊营锁宰稽粪练栋能读棺楞舵粮却噎牲孟杀企业标准化管理的体会与建议企业标准化管理的体会与建议 新生牛血清国家质控标准与美国某公司质量标准比较 主要指标 国家质控标准 美国某公司产品标准 牛出生后采血时间 0-14小时 一周以内 外观 无溶血、无异物 无溶血、无异物 血红蛋白含量（W/V） ≤0.02% ≤0.02% 蛋白含量（W/V） 3.5-5.0% 5.5-8.0% 无菌试验 阴性 阴性 内毒素 ≤10EU/ml ≤10-15EU/ml 牛腹泻病毒 阴性 阴性 大肠杆菌噬菌体检测 阴性 阴性 支原体检查 阴性 阴性 细胞生长曲线测定 ≥10×105/ml ≥10×104/ml 细胞倍增时间 16-20h / 克隆率的检测 ≥50% / 捧陵忿疫益鳞侵凸厉躲涯款羌沈爆韶祖踢诚塞夯隔盲壳镶孪捞腐嫩孵剥如企业标准化管理的体会与建议企业标准化管理的体会与建议 2．四季青牌牛血清与国外同类产品的实验比较 实验结果 主要指标 新生牛血清实验比较