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兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备） 目录 概述 第一节：选购设备的原则 一、便于生产和使用 二、能够保证产品质量 三、防止污染和混药 四、利于维修和保洁 第二节：对设备的要求 一、对设备的宏观要求 二、对设备的一般要求 三、对设备的具体要求 第三节：设备安装 一、设备安装的总体要求 二、设备安装的具体要求和方法 第四节：设备管理 一、登记制度 二、动力系统管理制度 三、计量管理制度 四、备品备件管理制度 五、维修保养制度 六、使用管理制度 七、验证管理制度 兽药生产质量管理规范培训指南(第四章 设备) 概述 1.设备主要指：可满足兽药生产和质量检验操作需要的各种装置或器具。 2.它分为仪器或检验设备和生产设备。 3.设备管理的重要环节：选择合适的设备、适时保养、维修、校验、正确使用。 4.设备性能高低是影响产品质量的重要因素。 兽药生产质量管理规范培训指南(第四章 设备) 第一节 选购设备的原则 一、便于生产和使用： 购置设备的目的是为了使用。要求应根据生产 需要和实际选择设备，设备使用功能最大化。 1.设备生产效率要满足 需要 2.设备外形尺寸要合适， 要有一定的空间 3.设备控制系统简单、明了，不要贪大求洋，要 便于操作 4.设备要尽量有共通性，便于替代 兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备） 二、能够保证产品质量 要对设备进行适用性分析。 正式生产前要进行试生产若干批，合理取样进行物理、化学和药学指标的检测。 兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备） 三、防止污染和混药 1.尽量采用管道式传输，尽量减少流转环节，减少人员与产品的接触。 兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备） 2. 对产尘又暴露的设备，尽量采取封闭或遮盖方式 。如：灌装间与包装间传递窗口加透明塑料板隔离。 3.设备应定期进行灭菌，要求设备能耐高温。小的设备或易于拆卸部件可放入灭菌设备灭菌，管道和大型设备采用可行的方法进行灭菌。 4.为避免错误，设备尽量选用先进，有一定技术含量的设备。如带条码识别功能的包装机，防止马大哈式错误的出现。 兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备） 四、利于维修和保洁 按照要求设备要定期进行点检、保养并记录，不定期进行维修并记录。保养到位、使用正确可避免多数设备故障的出现。病人讲究三分治、七分养，设备讲究三分维修 、七分保养和使用。 这就要求设备要便于保养、点检和维修和清洁。 兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备） 第二节 对设备的要求 一、对设备的宏观要求： 1.外形：美观大方 、小巧玲珑。避免傻大笨粗。常言道：秀色客餐 2.材质要求耐候性良好。耐热、耐寒、耐腐蚀、耐震动。如AK47步枪，使用范围极广。 3. 构造简单、拆卸方便。 兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备） 4.性能良好、稳定、精度高（防止质量过剩）、参数易认 （显示仪表等尽量中文显示）。 5.使用时要便于操作和维护。 二、对设备的一般要求： 1.适用性：设备与生产实际配套，符合生产工艺、产品种类、产品质量要求，避免大而全或小马拉大车。 2.稳定性：与产品接触的物品不得与