GSP质量风险管理制度.docVIP

文件名称： 质量风险管理制度 编号：RH-QM-001-2014 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 版本号：第一版 目的：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号） 1、 目的：制定质量风险的管理制度，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。 2、 种类：质量管理体系。 3、范围：适用于药品经营质量风险的管理。 4、责任：总经理、质量负责人、质量管理部、采购部、储运部、零售部、财务部对风险管理的实施负责。 5、内容： 5.1原则质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。质量风险管理对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核回顾的系统过程，采用前瞻或回顾的方式根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。质量风险管理方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应，。 质量管理部 (质管部经理、质量管理员、验收员、养护员) 储运部(储运部经理、收货员、保管员、运输员) 采购部（采购部经理、采购员) 组长 零售部（零售部经理、营业员） （质量负责人） 总经理、办公室（总经理、行政文员） 财务部（会计、出纳员） 5.5.2 设立由公司领导层参与、质量管理部组织领导的质量风险管理机构，全面负责质量风险的管理，成员包括：质量管理部、储运部、采购部、零售部、办公室等相关部门。 5.5.3 质量风险管理机构的组长由质量负责人担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理和专员。 5.5.4 各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门负责人担任，组员为各部门员工。 5.5.5 各风险管理小组对本部门质量风险进行风险启动、评估报给质量管理部，质量管理部提出采取风险控制的措施上报风险管理机构审核、批准、实施。 5.5.6 风险管理机构审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。 5.6 质量风险管理项目 5.6.1 质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性。 5.6.2 标准/规程/记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性。 5.6.3 岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确职责不应过多。Quality Risk)，前两位阿拉伯数字表示年份，后面四位是流水号，以0001开始，例如：QR11-0001表示2011年的第一个质量风险管理。 5.10 质量风险管理的方法和工具：通过提供文件化的、透明的和可以重现的方法来进行质量风险管理并提供科学实用的决策依据。 5.10.1 趋势分析：平均X，样本标准偏差σ；标准： X－3σ≤样本≤X＋3σ；异常情况：连续7点低于或高于均值；连续7点上升或下降；反常（波动成规律）。 文件名称： 质量管理体系文件的管理制度 编号：RH-QM---002----2014 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 版本号：第一版 目的：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号） 1、目的质量管理体系文件的管理制度规范质量管理体系文件的管理。 、依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。 、适用范围适用于质量管理体系文件的管理、责任企业负责人及药品部门、部门、部门和质量管理部门等对本制度的实施责任。 、工作内容质量管理体系文件的分类质量管理体系文件包括和记录文件是用以规定质量管理工作的原则阐述质量管理体系的构成明确有关组织部门和人员的质量职责。 记录性文件是用以表明本质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件。 、质量体系文件的管理应制定《质量管理文件程序》对标准的起草、审核、批准、印制、分发、执行、复审、修订、废除与收回存档等进行控制性管理。 应制定《质量记录管理制度》对记录的规定、批准、印制、填写、保存和销毁进行控制性管理。 文件的使用部门负责文件的起草、执行文件的批准、执行和废除等工作文件的制定必须符合国家颁布的各种法律、法规和行政规章文件应有编号格式规范。 起草人