GZPL-620高速压片机清洁验证方案.docx

XXX制药有限公司GMP管理文件验证文件名称：GZPL-620高速压片机清洁验证方案类型：同步验证编码：xxx LIAN目录一、验证的组织及职责---------------------------------------------　 第3页二、验证目的----------------------------------------------------- 第5页三、验证依据----------------------------------------------------- 第5页四、验证指令----------------------------------------------------- 第5页五、验证条件的确认----------------------------------------------- 第5页六、取样--------------------------------------------------------- 第6页七、可接受标准范围、计算方法及检验------------------------------- 第6页八、验证过程中的漏项及偏差分析、处理----------------------------- 第7页九、验证报告----------------------------------------------------- 第7页十、本次验证计划------------------------------------------------- 第7页十一、再验证----------------------------------------------------- 第8页十二、验证方案的审核与批准--------------------------------------- 第8页1 本次验证组织及职责验证小组成员本次验证职务原部门职务职 责组长质量部/QA主任1.组织编写验证方案。2.领导协调验证项目的实施。3.对验证过程的技术、质量负责。4.参加验证方案的会签。5.参加验证报告数据收集、审核。6.对本部门QA取样、送样、监控负责。组员技术部/GMP管理员1.参与验证方案的起草并组织会审。2.参与验证报告的汇总、审阅和会签。3.参与验证方案的培训。4.参与验证进度的跟踪、验证过程技术的指导。组员技术部/经理1.负责验证方案、报告的审核。2.负责验证实施过程的技术指导。组员质量部/QC主任1.参与验证方案的会签、审核。2.参与验证报告的审核。3.负责验证样品的检验工作安排，并对检验结果负责。组员生产部/车间主任1.负责验证过程岗位操作人员的工作安排。2.负责验证所需物料物资的准备，水、电、气、汽的检查、准备。3.验证按照验证方案规定时间安排实施验证。4.参加验证方案的讨论，验证方案、报告的审核。组员质量部/QA1.参与验证方案初稿的讨论。2.负责验证全过程监控、数据分析；样品取样、送检并做好记录。组员质量部/QC1.参与验证方案初稿的讨论。2.负责验证过程样品检测、数据分析、记录填写和报告出具。组员生产部/车间工艺员1.参与验证方案初稿的讨论。2.对验证过程提供技术支持、指导验证方案的实施。3.收集验证资料，数据并填写验证报告。组员生产部/生产操作人员1.负责验证过程的具体实施。组员总办/副总1.批准验证方案。2.批准验证报告。3.协调验证项目的实施。2 验证目的2.1 证实《GZPL-620高速压片机标准操作规程》的有效性、可靠性、重现性。2.2 确认清洁过程对成品生产质量无污染。3 验证依据3.1 《药品生产质量管理规范》(1998年修订)3.2 《净化区工艺卫生标准管理规程》3.3 《GZPL-620高速压片机标准操作规程》3.4《中国药典》2005年版4 验证指令 连续验证3次GZPL-620高速压片机正常生产清洁后及清洁后三天的清洁效果。5 验证条件确认5.1 清洁条件确认5.1.1 清洁方法：在线清洗。5.1.2 清洁对象：GZPL-620高速压片机。5.1.3 清洁时间：每批结束后3小时内。5.1.4 清洁温度：常温。5.1.5 清洁用水：饮用水、纯化水。5.1.6 清洁环境：30万级洁净区内进行。5.1.7 清洁效期：三天(72小时)。5.2检验设备的确认5.2.1 检查所用的检验仪器均经过相关部门校验并都在有效期内，所有的检验方法和设备都是经过药典附录批准或验证的，确保本次次验证是在可靠的前提下进行的。5.3验证人员的确认5.3.1 验证技术管理人员及其相关操作人员得到《GZPL-620高速压片机标准操作规程》和本验证方案的培训且考核检查合格。5.4 参照产品及限度5